Uppföljning av kryptogena strokepatienter med implanterbara vs icke-invasiva enheter för att upptäcka förmaksflimmer. (TRACK-AF)

Förmaksflimmer är ofta paroxysmalt och asymptomatiskt och upptäcks därför ofta inte. Eftersom förmaksflimmer är den ledande riskfaktorn för ischemisk stroke, och oral antikoagulering är mycket effektiv för att förebygga både primär och sekundär stroke hos patienter med förmaksflimmer, är upptäckt av förmaksflimmer avgörande för att förhindra stroke och stroke-inducerad funktionsnedsättning och död. Incidensen av förmaksflimmer och paroxysmalt förmaksflimmer är särskilt hög hos strokepatienter. Kortvarig övervakning identifierade nytt förmaksflimmer hos endast cirka 5 % till 10 % av strokepatienterna. Uppskattningar av missat paroxysmalt förmaksflimmer hos strokepatienter går upp till 40 000 patienter i Tyskland per år.

På grund av den kända dåliga känsligheten hos ett 24h-EKG kommer alla patienter med stroke av okänd orsak att genomgå ovan nämnda icke-invasiva och invasiva EKG-övervakning. Baserat på data från dessa utökade EKG-analyser kunde frekvensen av missad AF hos konventionellt diagnostiserade strokeenhetspatienter bestämmas genom jämförelse med 24h-EKG-resultaten. Dessutom kommer en kostnads-nyttoekvation för de olika EKG-analysverktygen att beräknas genom jämförelse av respektive detektionsfrekvens och de kända uppföljningskostnaderna.

Inklusionskriterier: Patienter år med akut ischemisk stroke av okänd orsak, övervakad på en strokeenhet som genomgår rutindiagnostiska procedurer (konventionellt 12-avlednings-EKG, 24h-EKG, ekokardiografi, kraniell datortomografi eller kraniell magnetisk resonanstomografi, transkraniell doppler och carotis duplex ultraljud, långvarig blodtrycksövervakning, standardlaboratorieundersökningar) Uteslutningskriterier: Stroke med känd etiologi, Stroke orsakad av intrakraniell blödning

Diagnos som vanligt:

- Standard 24h-EKG på slagenheter enligt befintliga riktlinjer

Utredningsåtgärd:

Icke-invasiv:

• Online EKG-analys under den standardiserade strokeenhetsövervakningen
• Ambulant 7-dagars EKG-övervakning

Inkräktande:

- detektering av förmaksflimmer med en permanent implanterbar direkt hjärtrytmmonitorenhet under en period på upp till 6 månader

Åtgärdslängd per patient:

2 veckors sjukhusvistelse, ~1 månad rehabilitering, sedan implantation av EKG-apparaten och 6 månaders uppföljning: 7,5 månader totalt

Primärt resultat:

För att fastställa prevalensen av odiagnostiserad AF hos strokepatienter som genomgår den diagnostiska standarden (24h-EKG)

Sekundärt resultat:

Effektivitet och kostnadseffektivitetsförhållanden för de olika EKG-analysverktygen

Beskrivning av resultatet:

Baserat på de erhållna uppgifterna kommer prevalensen av odiagnostiserat förmaksflimmer hos strokepatienter vars förmaksflimmer missas med standarddiagnostikproceduren (24h-EKG) att bestämmas av olika omfattande icke-invasiva och invasiva EKG-övervakningsverktyg.

Dessutom kommer följande värden för de tillämpade EKG-analysverktygen att beräknas och jämföras:

• Känslighet: (sant positiva) / (sanna positiva + falskt negativa)
• Specificitet: (sant negativ) / (sant negativ + falskt positiv)
• Positivt förutsagt värde: (sant positiva) / (sant positiva + falskt positiva)
• Negativt förutsagt värde: (sant negativ) / (sant negativ + falskt negativ)

Säkerhet:

Den implanterbara direkta hjärtrytmmonitorn är en etablerad och allmänt använd diagnostisk procedur hos patienter med oförklarlig synkope.