Follow-up di pazienti con ictus criptogenico con dispositivi impiantabili rispetto a dispositivi non invasivi per rilevare la fibrillazione atriale. (TRACK-AF)

La fibrillazione atriale è spesso parossistica e asintomatica e, quindi, spesso non rilevata. Poiché la fibrillazione atriale è il principale fattore di rischio per l'ictus ischemico e l'anticoagulazione orale è molto efficace sia per la prevenzione primaria che secondaria dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, il rilevamento della fibrillazione atriale è essenziale per prevenire l'ictus e la disabilità e morte indotta da ictus. L'incidenza della fibrillazione atriale e della fibrillazione atriale parossistica è particolarmente elevata nei pazienti con ictus. Il monitoraggio di breve durata ha identificato una nuova fibrillazione atriale solo nel 5-10% circa dei pazienti con ictus. Le stime di mancata fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con ictus salgono a 40.000 pazienti in Germania all'anno.

A causa della nota scarsa sensibilità di un ECG delle 24 ore, tutti i pazienti con ictus di causa sconosciuta saranno sottoposti al suddetto monitoraggio ECG non invasivo e invasivo. Sulla base dei dati di queste analisi ECG estese, è stato possibile determinare il tasso di FA mancata nei pazienti con ictus diagnosticati convenzionalmente rispetto ai risultati dell'ECG di 24 ore. Inoltre, verrà calcolata un'equazione costi-benefici dei diversi strumenti di analisi dell'ECG confrontando i rispettivi tassi di rilevamento ei costi di follow-up noti.

Criteri di inclusione: Pazienti anni con ictus ischemico acuto di causa sconosciuta, monitorati su una stroke unit sottoposti a procedure diagnostiche di routine (ECG convenzionale a 12 derivazioni, ECG a 24 ore, ecocardiografia, tomografia computerizzata craniale o tomografia a risonanza magnetica craniale, Doppler transcranico e duplex carotideo ecografia, monitoraggio della pressione arteriosa a lungo termine, indagini di laboratorio standard) Criteri di esclusione: ictus con eziologia nota, ictus causato da emorragia intracranica

Diagnosi come al solito:

- ECG standard 24 ore su Stroke Unit secondo le linee guida esistenti

Misura istruttoria:

Non invasivo:

• Analisi ECG online durante il monitoraggio standardizzato della stroke unit
• Monitoraggio ECG ambulatoriale di 7 giorni

Invasivo:

- rilevamento della fibrillazione atriale mediante un dispositivo di monitoraggio del ritmo cardiaco diretto impiantabile in modo permanente in un periodo fino a 6 mesi

Durata delle misure per paziente:

2 settimane di ricovero, ~1 ​​mese di riabilitazione, quindi impianto del dispositivo ECG e 6 mesi di follow-up: 7,5 mesi in totale

Il risultato principale:

Per determinare la prevalenza di FA non diagnosticata nei pazienti con ictus sottoposti allo standard diagnostico (24 ore-ECG)

Esito secondario:

Efficacia e rapporto costo-efficacia dei diversi strumenti di analisi ECG

Descrizione del risultato:

Sulla base dei dati ottenuti, la prevalenza della fibrillazione atriale non diagnosticata nei pazienti con ictus in cui la fibrillazione atriale non viene rilevata dalla procedura diagnostica standard (24h-ECG) sarà determinata da diversi strumenti di monitoraggio ECG non invasivi e invasivi.

Inoltre, verranno calcolati e confrontati i seguenti valori degli strumenti di analisi ECG applicati:

• Sensibilità: (veri positivi) / (veri positivi + falsi negativi)
• Specificità: (veri negativi) / (veri negativi + falsi positivi)
• Valore previsto positivo: (veri positivi) / (veri positivi + falsi positivi)
• Valore previsto negativo: (veri negativi) / (veri negativi + falsi negativi)

Sicurezza:

Il dispositivo impiantabile per il monitoraggio del ritmo cardiaco diretto è una procedura diagnostica consolidata e ampiamente utilizzata nei pazienti con sincope inspiegabile.