Sledování pacientů s kryptogenní mrtvicí s implantabilními vs. neinvazivními zařízeními k detekci fibrilace síní. (TRACK-AF)

Fibrilace síní je často záchvatovitá a asymptomatická, a proto často není detekována. Vzhledem k tomu, že fibrilace síní je hlavním rizikovým faktorem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a perorální antikoagulace je velmi účinná pro primární i sekundární prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, je detekce fibrilace síní nezbytná pro prevenci invalidity a smrti způsobené cévní mozkovou příhodou. Incidence fibrilace síní a paroxysmální fibrilace síní je zvláště vysoká u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Krátkodobé monitorování odhalilo novou fibrilaci síní pouze u 5 až 10 % pacientů s cévní mozkovou příhodou. Odhady vynechání paroxysmální fibrilace síní u pacientů s cévní mozkovou příhodou dosahují v Německu ročně až 40 000 pacientů.

Vzhledem ke známé nízké citlivosti 24h EKG budou všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou neznámé příčiny podstupovat výše uvedené neinvazivní a invazivní monitorování EKG. Na základě údajů z těchto rozšířených EKG analýz bylo možné určit míru vynechání FS u pacientů na konvenčně diagnostikovaných iktových jednotkách srovnáním s výsledky 24h EKG. Kromě toho bude vypočítána rovnice nákladů a přínosů různých nástrojů pro analýzu EKG porovnáním příslušné míry detekce a známých nákladů na následné sledování.

Kritéria zařazení: Pacienti let s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou neznámé příčiny, sledovaní na iktové jednotce podstupující rutinní diagnostické postupy (konvenční 12svodové EKG, 24h EKG, echokardiografie, kraniální počítačová tomografie nebo kraniální magnetická rezonanční tomografie, transkraniální doppler a karotický duplex ultrazvuk, dlouhodobé monitorování krevního tlaku, standardní laboratorní vyšetření) Kritéria vyloučení: Cévní mozková příhoda se známou etiologií, Cévní mozková příhoda způsobená intrakraniálním krvácením

Diagnóza jako obvykle:

- Standardní 24h EKG na iktových jednotkách podle stávajících směrnic

vyšetřovací opatření:

Neinvazivní:

• Online analýza EKG během standardizovaného monitorování iktové jednotky
• Ambulantní 7denní monitorování EKG

Invazivní:

- detekce fibrilace síní trvale implantovatelným přístrojem pro přímý monitor srdečního rytmu po dobu až 6 měsíců

Délka opatření na pacienta:

2 týdny hospitalizace, ~1 měsíc rehabilitace, poté implantace EKG přístroje a 6 měsíců sledování: celkem 7,5 měsíce

Primární výsledek:

Zjistit prevalenci nediagnostikované FS u pacientů po cévní mozkové příhodě podstupujících diagnostický standard (24h-EKG)

Sekundární výsledek:

Poměry efektivity a efektivnosti nákladů různých nástrojů pro analýzu EKG

Popis výsledku:

Na základě získaných dat bude různými extenzivními neinvazivními a invazivními monitorovacími nástroji EKG stanovena prevalence nediagnostikované fibrilace síní u pacientů s cévní mozkovou příhodou, u kterých standardní diagnostický postup (24h-EKG) fibrilaci síní vynechá.

Dále budou vypočteny a porovnány následující hodnoty použitých nástrojů analýzy EKG:

• Citlivost: (skutečně pozitivní) / (skutečně pozitivní + falešně negativní)
• Specifičnost: (skutečně negativní) / (skutečně negativní + falešně pozitivní)
• Pozitivní předpokládaná hodnota: (skutečně pozitivní) / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
• Záporná předpokládaná hodnota: (skutečně negativní) / (skutečně negativní + falešně negativní)

Bezpečnost:

Implantovatelné zařízení pro přímé monitorování srdečního rytmu je zavedeným a široce používaným diagnostickým postupem u pacientů s nevysvětlitelnou synkopou.