Oppfølging av kryptogene hjerneslagpasienter med implanterbare vs. ikke-invasive enheter for å oppdage atrieflimmer. (TRACK-AF)

Atrieflimmer er ofte paroksysmalt og asymptomatisk og blir derfor ofte ikke oppdaget. Fordi atrieflimmer er den ledende risikofaktoren for iskemisk hjerneslag, og oral antikoagulasjon er svært effektiv for både primær og sekundær slagforebygging hos atrieflimmerpasienter, er deteksjon av atrieflimmer avgjørende for å forhindre hjerneslag og hjerneslag-indusert funksjonshemming og død. Forekomsten av atrieflimmer og paroksysmal atrieflimmer er spesielt høy hos slagpasienter. Kortvarig overvåking identifiserte ny atrieflimmer hos bare rundt 5 % til 10 % av slagpasientene. Estimater av ubesvarte paroksysmal atrieflimmer hos slagpasienter går opp til 40 000 pasienter i Tyskland per år.

På grunn av den kjente dårlige sensitiviteten til et 24-timers EKG, vil alle pasienter med hjerneslag av ukjent årsak gjennomgå den ovenfor nevnte ikke-invasive og invasive EKG-overvåkingen. Basert på dataene fra disse utvidede EKG-analysene, kunne frekvensen av ubesvart AF hos konvensjonelt diagnostiserte slagenhetspasienter bestemmes ved sammenligning med 24-timers-EKG-resultatene. I tillegg vil en kostnad-nytte-ligning for de forskjellige EKG-analyseverktøyene bli beregnet ved å sammenligne de respektive deteksjonsratene og de kjente oppfølgingskostnadene.

Inklusjonskriterier: Pasienter år med akutt iskemisk hjerneslag av ukjent årsak, overvåket på en slagenhet som gjennomgår rutinemessige diagnostiske prosedyrer (konvensjonell 12-avlednings-EKG, 24-t-EKG, ekkokardiografi, kranial computertomografi eller kranial magnetisk resonanstomografi, transkraniell doppler og carotis dupleks ultralyd, langtidsmåling av blodtrykk, standard laboratorieundersøkelser) Eksklusjonskriterier: Hjerneslag med kjent etiologi, Hjerneslag forårsaket av intrakraniell blødning

Diagnose som vanlig:

- Standard 24h-EKG på slagenheter i henhold til eksisterende retningslinjer

Undersøkende tiltak:

Ikke-invasiv:

• Online EKG-analyse under standardisert slagenhetsovervåking
• Ambulant 7-dagers EKG-overvåking

Invasiv:

- deteksjon av atrieflimmer med en permanent implanterbar direkte hjerterytmemonitor i en periode på opptil 6 måneder

Varighet av tiltak per pasient:

2 uker sykehusinnleggelse, ~1 måned rehabilitering, deretter implantasjon av EKG-apparatet, og 6 måneders oppfølging: 7,5 måneder totalt

Primært resultat:

For å bestemme utbredelsen av udiagnostisert AF hos slagpasienter som gjennomgår den diagnostiske standarden (24t-EKG)

Sekundært resultat:

Effektivitets- og kostnadseffektivitetsforhold for de forskjellige EKG-analyseverktøyene

Beskrivelse av resultatet:

Basert på de innhentede dataene, vil prevalensen av udiagnostisert atrieflimmer hos slagpasienter som atrieflimmer savner ved standard diagnostisk prosedyre (24-timers-EKG) bli bestemt av forskjellige omfattende ikke-invasive og invasive EKG-overvåkingsverktøy.

I tillegg vil følgende verdier for de anvendte EKG-analyseverktøyene bli beregnet og sammenlignet:

• Sensitivitet: (sanne positive) / (sanne positive + falske negative)
• Spesifisitet: (sanne negative) / (sanne negative + falske positive)
• Positiv predikert verdi: (sanne positive) / (sanne positive + falske positive)
• Negativ anslått verdi: (sanne negative) / (sanne negative + falske negative)

Sikkerhet:

Den implanterbare direkte hjerterytmemonitoren er en etablert og mye brukt diagnostisk prosedyre hos pasienter med uforklarlig synkope.