Opfølgning af kryptogene slagtilfældepatienter med implanterbare vs. ikke-invasive anordninger til at påvise atrieflimren. (TRACK-AF)

Atrieflimren er ofte paroxysmal og asymptomatisk og opdages derfor ofte ikke. Fordi atrieflimren er den førende risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde, og oral antikoagulering er meget effektiv til forebyggelse af både primær og sekundær slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, er påvisning af atrieflimren afgørende for at forhindre slagtilfælde og slagtilfælde-induceret handicap og død. Forekomsten af ​​atrieflimren og paroxysmal atrieflimren er særlig høj hos patienter med slagtilfælde. Kortvarig overvågning identificerede kun ny atrieflimren hos omkring 5 % til 10 % af patienter med slagtilfælde. Estimater af manglende paroxysmal atrieflimren hos patienter med slagtilfælde går op til 40.000 patienter i Tyskland om året.

På grund af den kendte ringe følsomhed af et 24-timers EKG vil alle patienter med slagtilfælde af ukendt årsag gennemgå ovennævnte non-invasive og invasive EKG-monitorering. Baseret på dataene fra disse udvidede EKG-analyser kunne frekvensen af ​​mistet AF hos konventionelt diagnosticerede patienter med slagtilfælde bestemmes ved sammenligning med 24-timers EKG-resultaterne. Derudover vil en cost-benefit-ligning for de forskellige EKG-analyseværktøjer blive beregnet ved sammenligning af de respektive detektionsrater og de kendte opfølgningsomkostninger.

Inklusionskriterier: Patienter år med akut iskæmisk slagtilfælde af ukendt årsag, overvåget på en slagtilfælde, der gennemgår rutinediagnostiske procedurer (konventionel 12-aflednings-EKG, 24-timers-EKG, ekkokardiografi, kraniel computertomografi eller kraniel magnetisk resonanstomografi, transkraniel doppler og carotis duplex ultralyd, langtidsmåling af blodtryk, standard laboratorieundersøgelser) Eksklusionskriterier: Slagtilfælde med kendt ætiologi, Slagtilfælde forårsaget af intrakraniel blødning

Diagnose som sædvanlig:

- Standard 24h-EKG på slagenheder i henhold til eksisterende retningslinjer

Efterforskningsforanstaltning:

Ikke-invasiv:

• Online EKG-analyse under den standardiserede slagtilfælde-monitorering
• Ambulant 7-dages EKG-monitorering

Invasiv:

- detektion af atrieflimren med en permanent implanterbar direkte hjerterytmemonitor i en periode på op til 6 måneder

Varighed af foranstaltninger pr. patient:

2 ugers indlæggelse, ~1 måneds genoptræning, derefter implantation af EKG-apparatet og 6 måneders opfølgning: 7,5 måneder i alt

Primært resultat:

For at bestemme prævalensen af ​​udiagnosticeret AF hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår den diagnostiske standard (24h-EKG)

Sekundært resultat:

Effektivitet og omkostningseffektivitetsforhold for de forskellige EKG-analyseværktøjer

Beskrivelse af resultatet:

Baseret på de opnåede data, vil forekomsten af ​​udiagnosticeret atrieflimren hos patienter med slagtilfælde, hvor atrieflimren er overset ved standarddiagnostisk procedure (24h-EKG), blive bestemt af forskellige omfattende ikke-invasive og invasive EKG-overvågningsværktøjer.

Derudover vil følgende værdier af de anvendte EKG-analyseværktøjer blive beregnet og sammenlignet:

• Følsomhed: (sande positive) / (sande positive + falsk negative)
• Specificitet: (sande negative) / (sande negative + falske positive)
• Positiv forudsagt værdi: (sande positive) / (sande positive + falske positive)
• Negativ forudsagt værdi: (sande negative) / (sande negative + falske negative)

Sikkerhed:

Den implanterbare direkte hjerterytmemonitor er en etableret og udbredt diagnostisk procedure hos patienter med uforklarlig synkope.