Follow-up van patiënten met een kryptogene beroerte met implanteerbare versus niet-invasieve apparaten om boezemfibrilleren te detecteren. (TRACK-AF)

Boezemfibrilleren is vaak paroxysmaal en asymptomatisch en wordt daarom vaak niet gedetecteerd. Omdat boezemfibrilleren de belangrijkste risicofactor is voor ischemische beroerte, en orale antistolling zeer effectief is voor zowel primaire als secundaire beroertepreventie bij patiënten met atriumfibrilleren, is detectie van atriumfibrilleren essentieel om beroerte en beroerte-geïnduceerde invaliditeit en overlijden te voorkomen. De incidentie van atriumfibrilleren en paroxismaal atriumfibrilleren is bijzonder hoog bij patiënten met een beroerte. Monitoring van korte duur identificeerde nieuw atriumfibrilleren bij slechts ongeveer 5% tot 10% van de patiënten met een beroerte. Schattingen van gemist paroxismaal atriumfibrilleren bij patiënten met een beroerte lopen op tot 40.000 patiënten in Duitsland per jaar.

Vanwege de bekende slechte gevoeligheid van een 24-uurs ECG, ondergaan alle patiënten met een beroerte met onbekende oorzaak de bovengenoemde niet-invasieve en invasieve ECG-monitoring. Op basis van de gegevens van deze uitgebreide ECG-analyses kon het aantal gemiste AF bij conventioneel gediagnosticeerde stroke unit-patiënten worden bepaald door vergelijking met de 24-uurs ECG-resultaten. Bovendien zal een kosten-batenvergelijking van de verschillende ECG-analysetools worden berekend door vergelijking van de respectieve detectiepercentages en de bekende vervolgkosten.

Inclusiecriteria: Patiëntenjaren met acute ischemische beroerte met onbekende oorzaak, gevolgd op een stroke unit die routinematige diagnostische procedures ondergaat (conventioneel 12-afleidingen-ECG, 24-uurs ECG, echocardiografie, craniale computertomografie of craniale magnetische resonantietomografie, transcraniële doppler en halsslagaderduplex echografie, langdurige bloeddrukmeting, standaard laboratoriumonderzoeken) Uitsluitingscriteria: beroerte met bekende etiologie, beroerte veroorzaakt door intracraniale bloeding

Diagnose zoals gewoonlijk:

- Standaard 24-uurs ECG op stroke units volgens bestaande richtlijnen

Onderzoeksmaatregel:

Niet-invasief:

• Online ECG-analyse tijdens de gestandaardiseerde stroke unit-bewaking
• Ambulante 7-daagse ECG-bewaking

invasief:

- detectie van boezemfibrilleren door een permanent implanteerbaar direct hartritmemonitorapparaat in een periode van maximaal 6 maanden

Duur maatregelen per patiënt:

2 weken ziekenhuisopname, ~1 maand revalidatie, daarna implantatie van het ECG-apparaat en 6 maanden follow-up: in totaal 7,5 maanden

Primaire uitkomst:

Om de prevalentie van niet-gediagnosticeerd AF te bepalen bij patiënten met een beroerte die de diagnostische standaard (24-uurs ECG) ondergaan

Secundaire uitkomst:

Effectiviteits- en kosteneffectiviteitsratio's van de verschillende ECG-analysetools

Beschrijving van het resultaat:

Op basis van de verkregen gegevens zal de prevalentie van niet-gediagnosticeerd boezemfibrilleren bij patiënten met een beroerte bij wie boezemfibrilleren wordt gemist door de standaard diagnostische procedure (24-uurs ECG) worden bepaald door middel van verschillende uitgebreide niet-invasieve en invasieve ECG-bewakingstools.

Bovendien worden de volgende waarden van de toegepaste ECG-analysetools berekend en vergeleken:

• Gevoeligheid: (true positives) / (true positives + false negatives)
• Specificiteit: (echte negatieven) / (echte negatieven + valse positieven)
• Positief voorspelde waarde: (true positives) / (true positives + false positives)
• Negatieve voorspelde waarde: (echte negatieven) / (echte negatieven + valse negatieven)

Veiligheid:

De implanteerbare directe hartritmemonitor is een gevestigde en veelgebruikte diagnostische procedure bij patiënten met onverklaarbare syncope.