Obserwacja pacjentów z udarem kryptogennym za pomocą wszczepialnych i nieinwazyjnych urządzeń do wykrywania migotania przedsionków. (TRACK-AF)

Migotanie przedsionków często jest napadowe i bezobjawowe, a zatem często nie jest wykrywane. Ponieważ migotanie przedsionków jest głównym czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu, a doustne leki przeciwzakrzepowe są bardzo skuteczne zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków, wykrycie migotania przedsionków jest niezbędne, aby zapobiec udarowi i inwalidztwu związanemu z udarem oraz śmierci. Częstość występowania migotania przedsionków i napadowego migotania przedsionków jest szczególnie wysoka u pacjentów po udarze mózgu. Krótkotrwałe monitorowanie wykryło nowe migotanie przedsionków tylko u około 5% do 10% pacjentów z udarem mózgu. Szacunkowa liczba przypadków przeoczenia napadowego migotania przedsionków u pacjentów z udarem sięga 40 000 pacjentów w Niemczech rocznie.

Ze względu na znaną słabą czułość 24-godzinnego EKG wszyscy pacjenci z udarem mózgu o nieznanej przyczynie zostaną poddani wyżej wymienionemu nieinwazyjnemu i inwazyjnemu monitorowaniu EKG. Na podstawie danych z tych rozszerzonych analiz EKG można było określić częstość pominiętych AF u pacjentów z konwencjonalnie rozpoznawanym oddziałem udaru przez porównanie z wynikami 24-godzinnego EKG. Dodatkowo zostanie obliczone równanie kosztów i korzyści różnych narzędzi do analizy EKG poprzez porównanie odpowiednich wskaźników wykrywalności i znanych kosztów obserwacji.

Kryteria włączenia: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym o nieznanej przyczynie, monitorowani na oddziale udarowym, poddawani rutynowym procedurom diagnostycznym (konwencjonalne 12-odprowadzeniowe EKG, 24-godzinne EKG, echokardiografia, tomografia komputerowa czaszki lub tomografia rezonansu magnetycznego czaszki, przezczaszkowe badanie dopplerowskie i duplex tętnicy szyjnej) ultrasonografia, długoterminowe monitorowanie ciśnienia krwi, standardowe badania laboratoryjne) Kryteria wykluczenia: udar o znanej etiologii, udar spowodowany krwotokiem śródczaszkowym

Diagnoza jak zwykle:

- Standardowe 24-godzinne EKG na jednostkach udarowych zgodnie z istniejącymi wytycznymi

Środek dochodzeniowy:

Nieinwazyjne:

• Analiza EKG online podczas standardowego monitorowania jednostek udaru
• Ambulatoryjne 7-dniowe monitorowanie EKG

Zaborczy:

- wykrycie migotania przedsionków przez wszczepialne na stałe urządzenie do bezpośredniego monitorowania rytmu serca w okresie do 6 miesięcy

Czas trwania działań na pacjenta:

2 tygodnie hospitalizacji, ~1 miesiąc rehabilitacji, następnie wszczepienie aparatu EKG i 6 miesięcy obserwacji: łącznie 7,5 miesiąca

Główny wynik:

Określenie częstości występowania niezdiagnozowanego AF u pacjentów z udarem poddawanych standardowej diagnostyce (24h-EKG)

Wynik drugorzędny:

Efektywność i wskaźniki efektywności kosztowej różnych narzędzi do analizy EKG

Opis wyniku:

Na podstawie uzyskanych danych częstość występowania niezdiagnozowanego migotania przedsionków u pacjentów po udarze mózgu, u których migotanie przedsionków nie zostanie pominięte w standardowej procedurze diagnostycznej (24-godzinne EKG), zostanie określona za pomocą różnych rozbudowanych narzędzi nieinwazyjnego i inwazyjnego monitorowania EKG.

Dodatkowo zostaną obliczone i porównane następujące wartości zastosowanych narzędzi do analizy EKG:

• Czułość: (prawdziwie pozytywne) / (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne)
• Swoistość: (prawdziwe negatywy) / (prawdziwe negatywy + fałszywie pozytywne)
• Pozytywna przewidywana wartość: (prawdziwie pozytywne) / (prawdziwie pozytywne + fałszywie pozytywne)
• Przewidywana wartość ujemna: (prawdziwie ujemne) / (prawdziwie ujemne + fałszywie ujemne)

Bezpieczeństwo:

Wszczepialne urządzenie do bezpośredniego monitorowania rytmu serca jest ustaloną i szeroko stosowaną procedurą diagnostyczną u pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami.