Acompanhamento de pacientes com AVC criptogênico com dispositivos implantáveis ​​vs. dispositivos não invasivos para detectar fibrilação atrial. (TRACK-AF)

A fibrilação atrial geralmente é paroxística e assintomática e, portanto, muitas vezes não é detectada. Como a fibrilação atrial é o principal fator de risco para AVC isquêmico e a anticoagulação oral é muito eficaz tanto para prevenção de AVC primário quanto secundário em pacientes com fibrilação atrial, a detecção de fibrilação atrial é essencial para prevenir AVC e incapacidade e morte induzida por AVC. A incidência de fibrilação atrial e fibrilação atrial paroxística é particularmente alta em pacientes com AVC. Monitoramento de curta duração identificou nova fibrilação atrial em apenas cerca de 5% a 10% dos pacientes com AVC. As estimativas de fibrilação atrial paroxística perdida em pacientes com AVC chegam a 40.000 pacientes por ano na Alemanha.

Devido à conhecida baixa sensibilidade de um ECG de 24h, todos os pacientes com AVC de causa desconhecida serão submetidos ao monitoramento de ECG não invasivo e invasivo mencionado acima. Com base nos dados dessas análises estendidas de ECG, a taxa de FA perdida em pacientes de unidade de AVC diagnosticados convencionalmente pode ser determinada por comparação com os resultados de ECG de 24h. Adicionalmente, uma equação de custo-benefício das diferentes ferramentas de análise de ECG será calculada por comparação das respectivas taxas de detecção e os custos de acompanhamento conhecidos.

Critérios de inclusão: Pacientes anos com AVC isquêmico agudo de causa desconhecida, monitorados em unidade de AVC submetidos a procedimentos diagnósticos de rotina (ECG convencional de 12 derivações, ECG 24h, ecocardiografia, tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética de crânio, Doppler transcraniano e duplex carotídeo ultrassom, monitoramento da pressão arterial a longo prazo, exames laboratoriais padrão) Critérios de exclusão: AVC com etiologia conhecida, AVC causado por hemorragia intracraniana

Diagnóstico-como-usual:

- ECG padrão de 24h em unidades de AVC de acordo com as diretrizes existentes

Medida investigativa:

Não invasivo:

• Análise de ECG online durante o monitoramento da unidade de AVC padronizado
• Monitoramento ambulatorial de ECG de 7 dias

Invasivo:

- detecção de fibrilação atrial por um dispositivo de monitoramento de ritmo cardíaco direto implantável permanentemente em um período de até 6 meses

Duração das medidas por paciente:

2 semanas de internação, aproximadamente 1 mês de reabilitação, implantação do dispositivo de ECG e 6 meses de acompanhamento: 7,5 meses no total

Resultado primário:

Determinar a prevalência de FA não diagnosticada em pacientes com AVC submetidos ao padrão diagnóstico (ECG 24h)

Resultado secundário:

Razões de eficácia e custo-efetividade das diferentes ferramentas de análise de ECG

Descrição do resultado:

Com base nos dados obtidos, a prevalência de fibrilação atrial não diagnosticada em pacientes com AVC cuja fibrilação atrial é perdida pelo procedimento de diagnóstico padrão (24h-ECG) será determinada por diferentes ferramentas extensas de monitoramento de ECG não invasivo e invasivo.

Além disso, os seguintes valores das ferramentas de análise de ECG aplicadas serão calculados e comparados:

• Sensibilidade: (verdadeiros positivos) / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
• Especificidade: (verdadeiros negativos) / (verdadeiros negativos + falsos positivos)
• Valor previsto positivo: (verdadeiros positivos) / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
• Valor previsto negativo: (verdadeiros negativos) / (verdadeiros negativos + falsos negativos)

Segurança:

O dispositivo implantável de monitoramento direto do ritmo cardíaco é um procedimento diagnóstico estabelecido e amplamente utilizado em pacientes com síncope inexplicável.