Последующее наблюдение за пациентами с криптогенным инсультом с имплантируемыми и неинвазивными устройствами для обнаружения мерцательной аритмии. (TRACK-AF)

Мерцательная аритмия часто бывает пароксизмальной и бессимптомной, поэтому часто не выявляется. Поскольку фибрилляция предсердий является ведущим фактором риска ишемического инсульта, а пероральные антикоагулянты очень эффективны как для первичной, так и для вторичной профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, выявление фибрилляции предсердий необходимо для предотвращения инсульта, инвалидности и смерти, вызванных инсультом. Частота фибрилляции предсердий и пароксизмальной фибрилляции предсердий особенно высока у пациентов, перенесших инсульт. Кратковременный мониторинг выявил новую фибрилляцию предсердий только у 5-10% пациентов с инсультом. По оценкам, пропущенная пароксизмальная фибрилляция предсердий у пациентов с инсультом достигает 40 000 пациентов в Германии в год.

Из-за известной низкой чувствительности 24-часовой ЭКГ всем пациентам с инсультом неизвестной этиологии будет проводиться вышеупомянутое неинвазивное и инвазивное мониторирование ЭКГ. Основываясь на данных расширенного анализа ЭКГ, частота пропущенной ФП у пациентов с общепринятым диагнозом инсульта может быть определена путем сравнения с результатами 24-часовой ЭКГ. Кроме того, будет рассчитано соотношение «затраты-выгода» различных инструментов анализа ЭКГ путем сравнения соответствующих показателей обнаружения и известных затрат на последующее наблюдение.

Критерии включения: пациенты лет с острым ишемическим инсультом неизвестной этиологии, наблюдаемые в инсультном отделении, проходящие рутинные диагностические процедуры (традиционная ЭКГ в 12 отведениях, 24-часовая ЭКГ, эхокардиография, краниальная компьютерная томография или краниальная магнитно-резонансная томография, транскраниальная допплерография и каротидный дуплекс). УЗИ, длительный мониторинг АД, стандартные лабораторные исследования) Критерии исключения: Инсульт известной этиологии, Инсульт, вызванный внутричерепным кровоизлиянием

Традиционный диагноз:

- Стандартная 24-часовая ЭКГ на инсультных блоках в соответствии с существующими рекомендациями

Следственная мера:

Неинвазивный:

• Онлайн-анализ ЭКГ во время стандартного мониторинга инсульта
• Амбулаторное 7-дневное мониторирование ЭКГ

Инвазивный:

- выявление мерцательной аритмии с помощью постоянно имплантируемого устройства прямого мониторирования сердечного ритма в срок до 6 мес.

Продолжительность мероприятий на одного пациента:

2 недели госпитализации, ~1 месяц реабилитации, затем имплантация устройства ЭКГ и 6 месяцев наблюдения: всего 7,5 месяцев.

Первичный результат:

Определить распространенность невыявленной ФП у пациентов с инсультом, проходящих стандартную диагностику (24-часовая ЭКГ).

Вторичный результат:

Коэффициенты эффективности и рентабельности различных инструментов анализа ЭКГ

Описание результата:

На основании полученных данных будет определяться распространенность недиагностированной фибрилляции предсердий у пациентов с инсультом, у которых фибрилляция предсердий пропущена при стандартной диагностической процедуре (24-часовая ЭКГ), с помощью различных расширенных инструментов неинвазивного и инвазивного ЭКГ-мониторинга.

Дополнительно будут рассчитываться и сравниваться следующие значения применяемых инструментов анализа ЭКГ:

• Чувствительность: (истинно положительные) / (истинно положительные + ложноотрицательные)
• Специфичность: (истинно отрицательные) / (истинно отрицательные + ложноположительные)
• Положительное прогнозируемое значение: (истинные срабатывания) / (истинные срабатывания + ложные срабатывания)
• Отрицательное прогнозируемое значение: (истинно отрицательные значения) / (истинно отрицательные значения + ложноотрицательные значения)

Безопасность:

Имплантируемое устройство для прямого мониторирования сердечного ритма является установленной и широко используемой диагностической процедурой у пациентов с необъяснимыми обмороками.