Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan PT003:n ja lumelääkkeen MDI:n vaikutuksia tiettyyn kuvapohjaiseen hengitysteiden tilavuuteen ja vastustuskykyyn potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, krooninen annostelu (2 viikkoa), cross-over, yhden keskuksen tutkimus arvioimaan PT003:n ja placebo MDI:n vaikutuksia tiettyihin kuvapohjaisiin hengitysteiden tilavuuteen ja resistenssiin potilailla, joilla on kohtalainen tai keskivaikea Vaikea COPD

Tutkimus PT003:n ja lumelääkkeen MDI:n vaikutuksista tiettyyn kuvapohjaiseen hengitysteiden tilavuuteen ja vastustuskykyyn kohtalaisen vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin keuhkoahtaumatautipotilaita, jotka satunnaistettiin saamaan ensin joko PT003 MDI:tä tai lumelääkettä ja sitten vastakkaiseen hoitoon. Tutkimus koostui kahdesta 14 päivän hoitojaksosta, joita erotti 5-21 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat 2 vuotta menopaussin jälkeen); tai raskaana oleva, virtsaraskaustesti on negatiivinen käynnillä 1 ja hän hyväksyy hyväksyttävän ehkäisymenetelmän
  • Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
  • Vierailulla 1 FEV1/FVC-suhteen on oltava <0,70
  • Vierailulla 1 keuhkolaajennuksen jälkeisen FEV1/FVC-suhteen <70 % ja FEV1:n on oltava 30 % - 80 % ennen ennustettua normaaliarvoa, laskettuna NHANES III -viiteyhtälöiden avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen .
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi.
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai sisäänajojakson aikana (käynti 1 - käynti 2).
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumataudin akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai sisäänajojakson aikana (käynti 1 - käynti 2).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kulmaglaukooma, suljetaan pois riippumatta siitä, onko heitä hoidettu vai ei.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä β2-agonisteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n aineosalle.

Katso tutkimusprotokollasta täydellinen sisällyttämiskriteeriluettelo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI)
Lääke: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium ja formoterolifumaraatti
Muut nimet:
  • GFF
Placebo Comparator: Placebo MDI
Plasebo Metered Dose Inhaler (MDI)
Lääke: Placebo MDI
Vertailuaine: Placebo MDI, joka ei sisällä vaikuttavia aineita
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen ilmatietilavuus (siVaw)
Aikaikkuna: Päivä 15
Erityinen kuvapohjainen hengitysteiden tilavuus. Keskiarvo keilan yli, säädetty keilan tilavuudelle
Päivä 15
Hengitysteiden ominaisvastus (siRaw)
Aikaikkuna: Päivä 15
Erityinen kuvapohjainen hengitysteiden vastus. Keskiarvo keilan välillä, säädetty keilan tilavuudelle
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateiden vastus (iRaw)
Aikaikkuna: Päivä 15
iRaw edustaa hengitysteiden resistanssia, joka on laskettu keskiarvoisesti keilien välillä ilman keuhkon lohkon tilavuuden korjausta
Päivä 15
Airway Volume (iVaw)
Aikaikkuna: Päivä 15
iVaw edustaa hengitysteiden tilavuutta, keskiarvotettuna lohkojen välillä ilman korjausta keuhkojen lohkon tilavuuteen
Päivä 15
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä (L) päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnin kohdalla
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta FRC:ssä (L) päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos toiminnallisen jäännöskapasiteetin perustasosta
Lähtötilanne ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT003018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AstraZenecan käytäntönä on jakaa tietoja tutkijoiden kanssa, jos pyyntö kuuluu käytäntöömme. Käytäntö ja lisätietoja löytyy osoitteesta astrazenecaclinicaltrials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa