Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af PT003 og placebo MDI på specifikke billedbaserede luftvejsvolumener og modstand hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL

22. februar 2019 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, to behandlinger, to perioder, kronisk dosering (2 uger), cross-over, single-center undersøgelse til evaluering af virkningerne af PT003 og placebo MDI på specifikke billedbaserede luftvejsvolumener og modstand hos forsøgspersoner med moderat til Svær KOL

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af PT003 og placebo MDI på specifikke billedbaserede luftvejsvolumener og modstand med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indrullerede patienter med KOL, som blev randomiseret til at modtage enten PT003 MDI eller Placebo MDI først og derefter krydsede for at modtage den modsatte intervention. Undersøgelsen bestod af 2 behandlingsperioder på 14 dage adskilt af en udvaskningsperiode på 5-21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen); eller i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og accepterer en acceptabel præventionsmetode
  • Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  • Ved besøg 1 skal FEV1/FVC-forholdet være <0,70
  • Ved besøg 1 skal post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på <70% og FEV1 være 30% til 80% før forudsagt normal værdi, beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger.

Eksklusionskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end KOL, det vil sige sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma.
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) eller i indkøringsperioden (besøg 1 til besøg 2).
  • Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før besøg 1 (screening) eller i indkøringsperioden (besøg 1 til besøg 2).
  • Forsøgspersoner med diagnosen lukket vinkelglaukom vil blive udelukket, uanset om de er blevet behandlet eller ej.
  • Personer, som har en historie med overfølsomhed over for β2-agonister, glycopyrronium eller andre muskarine antikolinergika eller en hvilken som helst komponent i MDI.

Se venligst undersøgelsesprotokollen for den komplette liste over inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Dose Inhalator (GFF MDI)
Medicin: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6μg
Glycopyrronium og formoterolfumarat
Andre navne:
  • GFF
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo afmålt dosisinhalator (MDI)
Medicin: Placebo MDI
Komparator: Placebo MDI, som ikke indeholder nogen aktive ingredienser
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik luftvejsvolumen (siVaw)
Tidsramme: Dag 15
Specifik billedbaseret luftvejsvolumen. Gennemsnit på tværs af lappen, justeret for lapvolumen
Dag 15
Specifik luftvejsmodstand (siRaw)
Tidsramme: Dag 15
Specifik billedbaseret luftvejsmodstand. Gennemsnit på tværs af lapper, justeret for lobevolumen
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsmodstand (iRaw)
Tidsramme: Dag 15
iRaw repræsenterer luftvejsmodstanden, gennemsnittet over lapper, uden korrektion for lungelappens volumen
Dag 15
Luftvejsvolumen (iVaw)
Tidsramme: Dag 15
iVaw repræsenterer luftvejsvolumenet, gennemsnittet over lapper, uden korrektion for lungelappens volumen
Dag 15
Ændring fra baseline i FEV1 (L) på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume efter 1 sekund
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i FRC (L) på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i funktionel restkapacitet
Baseline og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT003018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AstraZenecas politik er at dele data med forskere, hvis anmodningen er inden for rammerne af vores politik. Politikken og yderligere oplysninger kan findes på astrazenecaclinicaltrials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med GFF MDI (PT003) 14,4/9,6μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner