Une étude pour évaluer les effets du PT003 et du placebo MDI sur les volumes et la résistance des voies respiratoires basés sur des images spécifiques chez les sujets atteints de BPCO modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme qui est ménopausée depuis 2 ans); ou Potentiel de procréation, a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et accepte une méthode de contraception acceptable
• Sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
• À la visite 1, le rapport VEMS/CVF doit être < 0,70
• Lors de la visite 1, le rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % et VEMS doit être compris entre 30 % et 80 % avant la valeur normale prédite, calculée à l'aide des équations de référence NHANES III.

Critère d'exclusion:

• Maladies importantes autres que la MPOC, c'est-à-dire maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude .
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes au cours de l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un diagnostic actuel d'asthme.
• Sujets qui ont été hospitalisés en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de rodage (visite 1 à visite 2).
• Sujets dont la BPCO est mal contrôlée, définie comme une aggravation aiguë de la BPCO nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux ou des antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de rodage (visite 1 à visite 2).
• Les sujets avec un diagnostic de glaucome à angle fermé seront exclus, qu'ils aient été traités ou non.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, ou à tout composant du MDI.

Veuillez vous référer au protocole de l'étude pour la liste complète des critères d'inclusion.