En studie för att bedöma effekterna av PT003 och placebo MDI på specifika bildbaserade luftvägsvolymer och motstånd hos personer med måttlig till svår KOL
22 februari 2019 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, två behandlingar, två perioder, kronisk dosering (2 veckor), cross-over, enkelcenterstudie för att utvärdera effekterna av PT003 och placebo MDI på specifika bildbaserade luftvägsvolymer och motstånd hos patienter med måttlig till Svår KOL
Studie för att utvärdera effekterna av PT003 och placebo MDI på specifika bildbaserade luftvägsvolymer och motstånd med måttlig till svår KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryterade patienter med KOL som randomiserades till att få antingen PT003 MDI eller Placebo MDI först och sedan gick över för att få motsatt intervention.
Studien bestod av 2 behandlingsperioder på 14 dagar åtskilda av en tvättperiod på 5-21 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-barbar potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är 2 år efter klimakteriet); eller Fertilitet, har ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 och samtycker till en acceptabel preventivmetod
- Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 pack-år av cigarettrökning.
- Vid besök 1 måste FEV1/FVC-förhållandet vara <0,70
- Vid besök 1 måste FEV1/FVC-förhållandet efter bronkodilator på <70 % och FEV1 vara 30 % till 80 % före det förutspådda normalvärdet, beräknat med NHANES III-referensekvationer.
Exklusions kriterier:
- Andra signifikanta sjukdomar än KOL, det vill säga sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka antingen studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien .
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studiens gång, eller fertila kvinnor som inte använder en acceptabel preventivmetod.
- Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning har en aktuell diagnos av astma.
- Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader före besök 1 (screening) eller under inkörningsperioden (besök 1 till besök 2).
- Försökspersoner som har dåligt kontrollerad KOL, definierat som akut försämring av KOL som kräver behandling med orala kortikosteroider eller antibiotika inom 6 veckor före besök 1 (screening) eller under inkörningsperioden (besök 1 till besök 2).
- Patienter med diagnosen stängningsvinkelglaukom kommer att exkluderas, oavsett om de har behandlats eller inte.
- Patienter som har en historia av överkänslighet mot β2-agonister, glykopyrronium eller andra muskarina antikolinergika, eller någon komponent i MDI.
Se studieprotokollet för den fullständiga listan över inklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium och formoterolfumarat Inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate Dos Inhalator (GFF MDI)
|
Glykopyrronium och formoterolfumarat
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo MDI
Placebo uppmätta dosinhalator (MDI)
|
Komparator: Placebo MDI som inte innehåller några aktiva ingredienser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik luftvägsvolym (siVaw)
Tidsram: Dag 15
|
Specifik bildbaserad luftvägsvolym.
Medel över loben, justerad för lobvolym
|
Dag 15
|
|
Specifik luftvägsmotstånd (siRaw)
Tidsram: Dag 15
|
Specifikt bildbaserat luftvägsmotstånd.
Genomsnitt över loberna, justerat för lobvolym
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsmotstånd (iRaw)
Tidsram: Dag 15
|
iRaw representerar luftvägsmotståndet, i medeltal över lober, utan korrigering för lunglobens volym
|
Dag 15
|
|
Luftvägsvolym (iVaw)
Tidsram: Dag 15
|
iVaw representerar luftvägsvolymen, i medeltal över lober, utan korrigering för lunglobsvolym
|
Dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i FEV1 (L) på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Ändring från baslinjen i Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund
|
Baslinje och dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i FRC (L) på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Ändring från baslinjen i funktionell restkapacitet
|
Baslinje och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Protocol with updated PDFA coverpage
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per comments from CT.gov
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Första postat (Uppskatta)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PT003018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AstraZenecas policy är att dela data med forskare om begäran är inom ramen för vår policy.
Policyn och ytterligare information finns på astrazenecaclinicaltrials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .