Исследование по оценке влияния PT003 и плацебо-ДАИ на конкретные объемы и сопротивление дыхательных путей на основе изображений у субъектов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузальном периоде в течение 2 лет); или способность к деторождению, отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 и согласие на приемлемый метод контрацепции
• Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS)
• Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
• На визите 1 отношение ОФВ1/ФЖЕЛ должно быть <0,70.
• На визите 1 постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, а ОФВ1 должно быть на 30-80% выше прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений NHANES III.

Критерий исключения:

• Серьезные заболевания, отличные от ХОБЛ, то есть заболевание или состояние, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании. .
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма.
• Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг) или во время подготовительного периода (от визита 1 до визита 2).
• Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как острое ухудшение ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками в течение 6 недель до визита 1 (скрининг) или в течение вводного периода (посещение 1–2).
• Субъекты с диагнозом закрытоугольной глаукомы будут исключены, независимо от того, лечились они или нет.
• Субъекты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к β2-агонистам, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам или любому компоненту ДАИ.

Пожалуйста, обратитесь к протоколу исследования для получения полного списка критериев включения.