- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02643082
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PT003 und Placebo-MDI auf spezifische bildbasierte Atemwegsvolumina und Atemwegsresistenz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD
22. Februar 2019 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Single-Center-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und chronischer Dosierung (2 Wochen) zur Bewertung der Auswirkungen von PT003 und Placebo-MDI auf spezifische bildbasierte Atemwegsvolumina und -resistenz bei Probanden mit mäßigem bis Schwere COPD
Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PT003 und Placebo-MDI auf spezifische bildbasierte Atemwegsvolumina und Atemwegsresistenz bei mittelschwerer bis schwerer COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Patienten mit COPD, die randomisiert wurden, um zuerst entweder PT003 MDI oder Placebo MDI zu erhalten, und dann wechselten, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten.
Die Studie bestand aus 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen, die durch eine Auswaschphase von 5–21 Tagen getrennt waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht gebärfähiges Potenzial (dh physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind); oder gebärfähig, hat bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt einer akzeptablen Verhütungsmethode zu
- Probanden mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens.
- Bei Besuch 1 muss das FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70 sein
- Bei Visite 1 muss das FEV1/FVC-Verhältnis nach der Bronchodilatation < 70 % und das FEV1 30 % bis 80 % vor dem vorhergesagten Normalwert betragen, berechnet unter Verwendung der NHANES III-Referenzgleichungen.
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende andere Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können .
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine aktuelle Asthma-Diagnose haben.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) oder während der Einlaufphase (Besuch 1 bis Besuch 2) aufgrund schlecht kontrollierter COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Patienten mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder während der Einlaufphase (Besuch 1 bis Besuch 2) mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden muss.
- Personen mit der Diagnose Engwinkelglaukom werden ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht.
- - Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI.
Die vollständige Liste der Einschlusskriterien finden Sie im Studienprotokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GFF-MDI, 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium und Formoterol Fumarat Dosierinhalator (GFF MDI)
|
Glycopyrronium und Formoterolfumarat
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Placebo-Dosierungsinhalator (MDI)
|
Vergleichspräparat: Placebo MDI, das keine Wirkstoffe enthält
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spezifisches Atemwegsvolumen (siVaw)
Zeitfenster: Tag 15
|
Spezifisches bildbasiertes Atemwegsvolumen.
Durchschnitt über den Lappen, bereinigt um das Lappenvolumen
|
Tag 15
|
Spezifischer Atemwegswiderstand (siRaw)
Zeitfenster: Tag 15
|
Spezifischer bildbasierter Atemwegswiderstand.
Durchschnitt über die Lappen, bereinigt um das Lappenvolumen
|
Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemwegswiderstand (iRaw)
Zeitfenster: Tag 15
|
iRaw stellt den Atemwegswiderstand dar, gemittelt über die Lappen, ohne Korrektur des Lungenlappenvolumens
|
Tag 15
|
Atemwegsvolumen (iVaw)
Zeitfenster: Tag 15
|
iVaw stellt das Atemwegsvolumen dar, gemittelt über die Lappen, ohne Korrektur für das Lungenlappenvolumen
|
Tag 15
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 (L) an Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber der Grundlinie bei 1 Sekunde
|
Grundlinie und Tag 15
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FRC (L) an Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
|
Änderung der funktionellen Restkapazität gegenüber dem Ausgangswert
|
Grundlinie und Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Protocol with updated PDFA coverpage
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per comments from CT.gov
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PT003018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie von AstraZeneca besteht darin, Daten mit Forschern zu teilen, wenn die Anfrage in den Geltungsbereich unserer Richtlinie fällt.
Die Richtlinie und zusätzliche Informationen finden Sie auf astrazenecaclinicaltrials.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
Klinische Studien zur GFF-MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Beendet
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, China, Taiwan, Korea, Republik von, Japan, Tschechien, Ungarn, Polen, Russische Föderation
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenCOPDVereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Peru, Russische Föderation, Ungarn, China, Taiwan, Australien, Japan, Argentinien, Südafrika, Be... und mehr
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigte Staaten
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen