Um estudo para avaliar os efeitos de PT003 e placebo MDI em volumes específicos de vias aéreas com base em imagens e resistência em indivíduos com DPOC moderada a grave

Critério de inclusão:

• Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa); ou potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina negativo na visita 1 e concorda com um método de contracepção aceitável
• Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
• Na Visita 1, a relação FEV1/FVC deve ser <0,70
• Na visita 1, a relação FEV1/FVC pós-broncodilatador de <70% e FEV1 deve ser de 30% a 80% antes do valor normal previsto, calculado usando as equações de referência NHANES III.

Critério de exclusão:

• Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo .
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejem engravidar durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm um diagnóstico atual de asma.
• Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o período inicial (Visita 1 a Visita 2).
• Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou antibióticos dentro de 6 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou durante o período inicial (Visita 1 a Visita 2).
• Serão excluídos os indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado, independentemente de terem sido tratados ou não.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a β2-agonistas, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos ou a qualquer componente do MDI.

Consulte o protocolo do estudo para obter a lista completa dos critérios de inclusão.