Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků PT003 a placeba MDI na specifický obrazový objem dýchacích cest a rezistenci u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

22. února 2019 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvě léčby, dvě období, chronické dávkování (2 týdny), zkřížená, jednocentrová studie k vyhodnocení účinků PT003 a placeba MDI na specifické objemy dýchacích cest na základě obrazu a rezistenci u subjektů se střední až Těžká CHOPN

Studie k vyhodnocení účinků PT003 a placeba MDI na specifické objemy dýchacích cest na základě obrazu a rezistenci se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti s CHOPN, kteří byli randomizováni k prvnímu podání buď PT003 MDI nebo Placebo MDI, a poté přešli k opačné intervenci. Studie sestávala ze 2 léčebných období po 14 dnech oddělených vymývací periodou 5-21 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo Potenciální dítě, má negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a souhlasí s přijatelnou metodou antikoncepce
  • Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN podle definice Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Při návštěvě 1 musí být poměr FEV1/FVC <0,70
  • Při návštěvě 1 musí být poměr FEV1/FVC po bronchodilataci <70 % a FEV1 30 % až 80 % před předpokládanou normální hodnotou, vypočítanou pomocí referenčních rovnic NHANES III.

Kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění jiná než COPD, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie .
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
  • Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované COPD během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo během zaváděcího období (návštěva 1 až návštěva 2).
  • Subjekty, které mají špatně kontrolovanou CHOPN, definované jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo během zaváděcího období (návštěva 1 až návštěva 2).
  • Jedinci s diagnózou glaukomu s uzavřeným úhlem budou vyloučeni bez ohledu na to, zda byli či nebyli léčeni.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na β2-agonisty, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI.

Úplný seznam kritérií pro zařazení najdete v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium a formoterol fumarát inhalační aerosol; PT003, glykopyrronium a formoterol fumarátový dávkovací inhalátor (GFF MDI)
Lék: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium a formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • GFF
Komparátor placeba: Placebo MDI
Placebo odměřovaný dávkový inhalátor (MDI)
Lék: Placebo MDI
Komparátor: Placebo MDI, které neobsahuje žádné účinné látky
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický objem dýchacích cest (siVaw)
Časové okno: Den 15
Specifický obrazový objem dýchacích cest. Průměr přes lalok, upravený pro objem laloku
Den 15
Specifický odpor dýchacích cest (siRaw)
Časové okno: Den 15
Specifický obrazový odpor dýchacích cest. Průměr napříč laloky, upravený pro objem laloku
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor dýchacích cest (iRaw)
Časové okno: Den 15
iRaw představuje odpor dýchacích cest, zprůměrovaný napříč laloky, bez korekce na objem plicního laloku
Den 15
Objem dýchacích cest (iVaw)
Časové okno: Den 15
iVaw představuje objem dýchacích cest, zprůměrovaný napříč laloky, bez korekce na objem plicního laloku
Den 15
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 (L) v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu
Základní stav a den 15
Změna od základní hodnoty v FRC (L) v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
Změna od základní hodnoty ve funkční zbytkové kapacitě
Základní stav a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PT003018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásadou společnosti AstraZeneca je sdílet data s výzkumnými pracovníky, pokud je požadavek v rozsahu našich zásad. Zásady a další informace lze nalézt na astrazenecaclinicaltrials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit