- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02643082
Un estudio para evaluar los efectos de PT003 y placebo MDI en volúmenes específicos de las vías respiratorias basados en imágenes y resistencia en sujetos con EPOC de moderada a grave
22 de febrero de 2019 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, dos períodos, de dosificación crónica (2 semanas), cruzado, de un solo centro para evaluar los efectos de PT003 y MDI de placebo en volúmenes específicos de las vías respiratorias basados en imágenes y resistencia en sujetos con EPOC grave
Estudio para evaluar los efectos de PT003 y placebo MDI en volúmenes específicos de las vías respiratorias basados en imágenes y resistencia con EPOC de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes inscritos con EPOC que fueron aleatorizados para recibir PT003 MDI o Placebo MDI primero y luego se cruzaron para recibir la intervención opuesta.
El estudio consistió en 2 períodos de tratamiento de 14 días separados por un período de lavado de 5 a 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años después de la menopausia); o Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y acepta un método anticonceptivo aceptable
- Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos.
- En la visita 1, la relación FEV1/FVC debe ser <0,70
- En la Visita 1, la relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador de <70 % y el FEV1 debe estar entre un 30 % y un 80 % antes del valor normal previsto, calculado utilizando las ecuaciones de referencia de NHANES III.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades importantes distintas de la EPOC, es decir, enfermedades o afecciones que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio. .
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un diagnóstico actual de asma.
- Sujetos que han sido hospitalizados debido a una EPOC mal controlada en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el período de preinclusión (Visita 1 a Visita 2).
- Sujetos que tienen EPOC mal controlada, definida como un empeoramiento agudo de la EPOC que requiere tratamiento con corticosteroides orales o antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (detección) o durante el período de preinclusión (Visita 1 a Visita 2).
- Se excluirán los sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado, independientemente de que hayan sido tratados o no.
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o cualquier componente del MDI.
Consulte el protocolo del estudio para ver la lista completa de criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol y glicopirronio; PT003, inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol y glicopirronio (GFF MDI)
|
Fumarato de glicopirronio y formoterol
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: IDM placebo
Inhalador de dosis medida de placebo (MDI)
|
Comparador: Placebo MDI que no contiene ingredientes activos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen específico de la vía aérea (siVaw)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Volumen específico de las vías respiratorias basado en imágenes.
Promedio en todo el lóbulo, ajustado por volumen del lóbulo
|
Día 15
|
Resistencia específica de las vías respiratorias (siRaw)
Periodo de tiempo: Día 15
|
Resistencia específica de las vías respiratorias basada en imágenes.
Promedio entre lóbulos, ajustado por volumen de lóbulo
|
Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia de las vías respiratorias (iRaw)
Periodo de tiempo: Día 15
|
iRaw representa la resistencia de las vías respiratorias, promediada entre lóbulos, sin corrección para el volumen del lóbulo pulmonar
|
Día 15
|
Volumen de las vías respiratorias (iVaw)
Periodo de tiempo: Día 15
|
iVaw representa el volumen de las vías respiratorias, promediado entre lóbulos, sin corrección para el volumen del lóbulo pulmonar
|
Día 15
|
Cambio desde el inicio en FEV1 (L) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
|
Línea de base y día 15
|
Cambio desde la línea de base en FRC (L) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
Cambio desde la línea de base en la Capacidad Residual Funcional
|
Línea de base y día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PT003018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La política de AstraZeneca es compartir datos con investigadores si la solicitud está dentro del alcance de nuestra política.
La política y la información adicional se pueden encontrar en astrazenecaclinicaltrials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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