En studie for å vurdere effekten av PT003 og placebo MDI på spesifikke bildebaserte luftveisvolumer og motstand hos personer med moderat til alvorlig KOLS
22. februar 2019 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, to behandlinger, to perioder, kronisk dosering (2 uker), cross-over, enkeltsenterstudie for å evaluere effekten av PT003 og placebo MDI på spesifikke bildebaserte luftveisvolumer og motstand hos personer med moderat til Alvorlig KOLS
Studie for å evaluere effekten av PT003 og placebo MDI på spesifikke bildebaserte luftveisvolumer og motstand med moderat til alvorlig KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte pasienter med KOLS som ble randomisert til å motta enten PT003 MDI eller Placebo MDI først og deretter krysset over for å motta motsatt intervensjon.
Studien besto av 2 behandlingsperioder på 14 dager adskilt av en utvaskingsperiode på 5-21 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-fertil fødeevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år post-menopausal); eller Fertilitet, har en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 og godtar en akseptabel prevensjonsmetode
- Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
- Ved besøk 1 må FEV1/FVC-forholdet være <0,70
- Ved besøk 1 må post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på <70 % og FEV1 være 30 % til 80 % før antatt normalverdi, beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger.
Ekskluderingskriterier:
- Andre signifikante sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien .
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en aktuell astmadiagnose.
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før besøk 1 (screening) eller i løpet av innkjøringsperioden (besøk 1 til besøk 2).
- Personer som har dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før besøk 1 (screening) eller under innkjøringsperioden (besøk 1 til besøk 2).
- Personer med diagnosen lukket vinkelglaukom vil bli ekskludert, uavhengig av om de er behandlet eller ikke.
- Personer som har en historie med overfølsomhet overfor β2-agonister, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, eller en hvilken som helst komponent i MDI.
Vennligst se studieprotokollen for den fullstendige listen over inklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol; PT003, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Dose Inhalator (GFF MDI)
|
Glykopyrronium og formoterolfumarat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo Metered Dose Inhalator (MDI)
|
Komparator: Placebo MDI som ikke inneholder noen aktive ingredienser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt luftveisvolum (siVaw)
Tidsramme: Dag 15
|
Spesifikt bildebasert luftveisvolum.
Gjennomsnitt over lappen, justert for lappvolum
|
Dag 15
|
|
Spesifikk luftveismotstand (siRaw)
Tidsramme: Dag 15
|
Spesifikk bildebasert luftveismotstand.
Gjennomsnitt over lober, justert for lobevolum
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveismotstand (iRaw)
Tidsramme: Dag 15
|
iRaw representerer luftveismotstanden, gjennomsnittlig over fliker, uten korreksjon for lungelobvolum
|
Dag 15
|
|
Luftveisvolum (iVaw)
Tidsramme: Dag 15
|
iVaw representerer luftveisvolumet, gjennomsnittlig over lapper, uten korreksjon for lungelappvolum
|
Dag 15
|
|
Endring fra baseline i FEV1 (L) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume ved 1 sekund
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Endring fra baseline i FRC (L) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Endring fra baseline i funksjonell restkapasitet
|
Grunnlinje og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Protocol with updated PDFA coverpage
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per comments from CT.gov
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PT003018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AstraZenecas policy er å dele data med forskere hvis forespørselen er innenfor rammen av vår policy.
Retningslinjene og tilleggsinformasjonen finnes på astrazenecaclinicaltrials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .