- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02643082
Een studie om de effecten van PT003 en Placebo MDI op specifieke, op beelden gebaseerde luchtwegvolumes en weerstand te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD
22 februari 2019 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, twee behandelingen, twee perioden, chronische dosering (2 weken), cross-over, single-center studie ter evaluatie van de effecten van PT003 en Placebo MDI op specifieke, op beelden gebaseerde luchtwegvolumes en weerstand bij proefpersonen met matige tot Ernstige COPD
Studie ter evaluatie van de effecten van PT003 en Placebo MDI op specifieke op beelden gebaseerde luchtwegvolumes en weerstand bij matige tot ernstige COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven patiënten met COPD die werden gerandomiseerd om eerst PT003 MDI of Placebo MDI te krijgen en vervolgens over te steken om de tegenovergestelde interventie te krijgen.
De studie bestond uit 2 behandelingsperioden van 14 dagen gescheiden door een uitwasperiode van 5-21 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geen kinderen te krijgen (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die 2 jaar na de menopauze zijn); of vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 1 en stemt in met een aanvaardbare anticonceptiemethode
- Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
- Bij bezoek 1 moet de FEV1/FVC-ratio <0,70 zijn
- Bij bezoek 1 moet de FEV1/FVC-ratio na bronchodilatatie van <70% en FEV1 30% tot 80% zijn vóór de voorspelde normale waarde, berekend met behulp van NHANES III-referentievergelijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen .
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben.
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de inloopperiode (bezoek 1 tot bezoek 2).
- Proefpersonen met COPD die slecht onder controle is, gedefinieerd als acute verergering van COPD die behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica vereist binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de inloopperiode (bezoek 1 tot bezoek 2).
- Proefpersonen met een diagnose van geslotenkamerhoekglaucoom worden uitgesloten, ongeacht of ze zijn behandeld of niet.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, glycopyrronium of andere muscarine-anticholinergica, of een bestanddeel van de MDI.
Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor de volledige lijst met inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol; PT003, Glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator (GFF MDI)
|
Glycopyrronium en Formoterolfumaraat
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
Placebo inhalator met afgemeten dosis (MDI)
|
Comparator: Placebo MDI die geen actieve ingrediënten bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifiek luchtwegvolume (siVaw)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Specifiek beeldgebaseerd luchtwegvolume.
Gemiddelde over kwab, aangepast voor kwabvolume
|
Dag 15
|
Specifieke luchtwegweerstand (siRaw)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Specifieke op afbeeldingen gebaseerde luchtwegweerstand.
Gemiddelde over lobben, gecorrigeerd voor kwabvolume
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Luchtwegweerstand (iRaw)
Tijdsspanne: Dag 15
|
iRaw vertegenwoordigt de luchtwegweerstand, gemiddeld over de kwabben, zonder correctie voor het volume van de longkwab
|
Dag 15
|
Luchtwegvolume (iVaw)
Tijdsspanne: Dag 15
|
iVaw vertegenwoordigt het luchtwegvolume, gemiddeld over de kwabben, zonder correctie voor het longkwabvolume
|
Dag 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (L) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume na 1 seconde
|
Basislijn en dag 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in FRC (L) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele restcapaciteit
|
Basislijn en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Protocol with updated PDFA coverpage
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per CT.gov comments
- Updated version per comments from CT.gov
- Updated version per comments from CT.gov
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PT003018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het beleid van AstraZeneca is om gegevens te delen met onderzoekers als het verzoek binnen ons beleid valt.
Het beleid en aanvullende informatie zijn te vinden op astrazenecaclinicaltrials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Beëindigd
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, China, Taiwan, Korea, republiek van, Japan, Tsjechië, Hongarije, Polen, Russische Federatie
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidCOPDVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Peru, Russische Federatie, Hongarije, China, Taiwan, Australië, Japan, Argentinië, Zuid-Afrika, België, Tsjechië, S... en meer
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten