Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PT003 és a placebo MDI hatásának felmérésére a specifikus képen alapuló légúti térfogatokra és rezisztenciára közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél

2019. február 22. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, két kezelés, két periódusú, krónikus adagolás (2 hét), keresztezett, egyközpontú vizsgálat a PT003 és a placebo MDI hatásának értékelésére a specifikus kép alapú légúti térfogatokra és rezisztenciára mérsékelt vagy közepesen súlyos betegeknél Súlyos COPD

Tanulmány a PT003 és a Placebo MDI hatásának értékelésére a specifikus képalapú légúti térfogatokra és a mérsékelt és súlyos COPD-s rezisztenciára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan COPD-ben szenvedő betegeket vontak be, akiket véletlenszerűen úgy osztottak be, hogy először PT003 MDI-t vagy Placebo MDI-t kapjanak, majd átálltak az ellenkező beavatkozásra. A vizsgálat két 14 napos kezelési periódusból állt, amelyeket 5-21 napos kimosási periódus választott el egymástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve minden nőt, aki 2 éves a menopauza után); vagy fogamzóképes, negatív vizelet terhességi tesztje van az 1. látogatáskor, és beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási módszerbe
  • Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD klinikai anamnézisében szenvedő alanyok
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
  • Az 1. látogatáskor a FEV1/FVC aránynak <0,70-nek kell lennie
  • Az 1. vizit alkalmával a hörgőtágító utáni FEV1/FVC aránynak <70% és a FEV1-nek 30% és 80% között kell lennie a várható normálérték előtt, amelyet az NHANES III referenciaegyenletek alapján számítanak ki.

Kizárási kritériumok:

  • A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét .
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktuális asztma diagnózisa van.
  • Azok az alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba az 1. vizit (Szűrés) előtti 3 hónapon belül vagy a bejáratási időszakban (1. vizittől 2. vizitéig).
  • Azok az alanyok, akiknél rosszul kontrollált COPD van, amelyet a COPD akut súlyosbodásaként határoznak meg, amely orális kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel az 1. vizit (Szűrés) előtt 6 héten belül, vagy a bejáratási időszakban (1. vizittől 2. vizitéig).
  • A zárt zugú glaukómával diagnosztizált alanyok kizárásra kerülnek, függetlenül attól, hogy kezelték-e őket.
  • Olyan alanyok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak β2-agonistákkal, glikopirróniummal vagy más muszkarin antikolinerg szerekkel vagy az MDI bármely összetevőjével szemben.

Kérjük, tekintse meg a vizsgálati protokollt a teljes felvételi kritériumok listájához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GFF MDI, 14,4/9,6 μg
Glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol; PT003, glikopirrónium és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (GFF MDI)
Drog: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glikopirrónium és formoterol-fumarát
Más nevek:
  • GFF
Placebo Comparator: Placebo MDI
Placebo mért dózisú inhalátor (MDI)
Drog: Placebo MDI
Összehasonlító: Placebo MDI, amely nem tartalmaz aktív összetevőket
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus légúti térfogat (siVaw)
Időkeret: 15. nap
Specifikus képalapú légúti térfogat. Átlag a lebenyben, a lebeny térfogatához igazítva
15. nap
Specifikus légúti ellenállás (siRaw)
Időkeret: 15. nap
Specifikus képalapú légúti ellenállás. Átlag a lebenyek között, a lebeny térfogatához igazítva
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti ellenállás (iRaw)
Időkeret: 15. nap
Az iRaw a légúti ellenállást jelenti a lebenyek átlagában, a tüdőlebeny térfogatának korrekciója nélkül
15. nap
Légúti térfogat (iVaw)
Időkeret: 15. nap
Az iVaw a légúti térfogatot jelenti, a lebenyek átlagában, a tüdőlebeny térfogatának korrekciója nélkül
15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben (L) a 15. napon
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodpercnél
Alapállapot és 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest FRC-ben (L) a 15. napon
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Funkcionális maradékkapacitásban
Alapállapot és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT003018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AstraZeneca irányelvei szerint adatokat oszt meg a kutatókkal, ha a kérés az irányelvünk hatálya alá tartozik. A szabályzat és a további információk az astrazenecaclinicaltrials.com oldalon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel