- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02645916
Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tangin teho ja turvallisuus korealaisilla potilailla, joilla on kylmäyliherkkyys käsissä
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tangin (DSGOST) tehoa ja turvallisuutta korealaisilla potilailla, joilla on käsien kylmäyliherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–59-vuotiaat naishenkilöt valittavat CHH:sta.
Potilailla on oltava vähintään yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Ne, joilla on CHH:n oireita normaalissa lämpötilassa, jossa useimmat ihmiset eivät tunne kylmää;
- Ne, joilla on äärimmäisen kylmien käsien oireita kylmässä lämpötilassa;
- Ne, jotka ovat palaamassa lämpimämpään ympäristöön, kylmien käsien oireet eivät ole täysin lämmenneet;
- Ne, joiden VAS CHH -pistemäärä on 4 cm tai enemmän;
- Lämpöero kämmenen (PC8) ja olkavarren (LU4) välillä voi olla suurempi kuin 0,3 ℃;
- Ne, jotka voivat noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, lääkkeitä ja arviointeja;
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois potilaat, jotka ovat ottaneet
- Potilaat, joilla on kalsiumantagonisteja tai beetasalpaajia CHH:n hoitamiseksi;
- Ne, joilla on yksi tai useampi sormen kuolio tai haavauma;
- Ne, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai joilla on tällä hetkellä kilpirauhaslääkkeitä;
- Ne, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai joilla on positiivinen ANA-testitulos;
- Ne, joilla on diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä tai joilla on positiivinen Tinel- ja Phalen-testi;
- Ne, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan välilevytyrä tai (pahanlaatuinen) kasvainsairaus;
- Ne, joilla on diagnosoitu diabetes;
- Ne, jotka saavat tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa CHH-oireisiin, kuten antikoagulantteja jne.
- Ne, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö (kukin ASAT, ALT yli 100 IU/l) tai munuaisten toimintahäiriö (Cr 2,0 mg/dl);
- Ne, jotka eivät (ei voi) sietää hoitoa ja seurantaa mielenterveyshäiriön, kuten käyttäytymishäiriön, masennuksen, ahdistusneuroosin, skitsofrenian tai vakavan mielenterveyden sairauden vuoksi;
- Ne, joilla on diagnosoitu kohtalainen anemia ja hematologiset häiriöt (aikuisten ei-raskaana olevien naisten hemoglobiini (Hgb) taso alle 7g/dl, hematokriitti (Hct) alle 26%, valkosolujen (WBC) taso yli 11 000/mm3) ;
- Ne, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) on yli 100 mmHg perustuen vähintään kahden mittauksen keskiarvoon;
- Ne, joilla epäillään EKG:ssä näkyvää rytmihäiriötä tai joilla on diagnosoitu sydänsairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus ja niin edelleen;
- Ne, jotka ovat riippuvaisia alkoholista tai huumeista;
- Ne, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsa-HCG) tai imettävät tai joilla on mahdollisuudet tulla raskaaksi;
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Ne, jotka pystyvät ymmärtämään ja puhumaan koreaa;
- Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSGOST
sisäänpääsy Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang rakeen
|
Käyttö: 3g, kolme kertaa päivässä, kukin ennen ateriaa tai aterioiden välillä Valmistaja: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
pääsy lumelääkkeeseen
|
Käyttö: 3g kolme kertaa päivässä, kukin ennen ateriaa tai aterioiden välillä Valmistaja: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset visuaalisen analogisen asteikon perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 6
|
Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruumiinlämmössä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 6
|
Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 6
|
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 6
|
Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 6
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta WHOQoL-BREF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 6
|
Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 6
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta kylmärasitustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 6
|
samanlainen kuin kylmästimulaatiotesti
|
Lähtötilanteessa viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISEE_2015_DSGOST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .