- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02645916
Effekt og sikkerhed af Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang på koreanske patienter med forkølelsesoverfølsomhed i hænderne
27. november 2017 opdateret af: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang(DSGOST) på koreanske patienter med forkølelsesoverfølsomhed i hænderne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 59 år har en klage over CHH.
Patienter skal omfatte mindst et eller flere af følgende symptomer:
- De, der har symptomerne på CHH i normal temperatur, som de fleste individer ikke føler sig kolde;
- Dem, der har symptomer på ekstremt kolde hænder i kold temperatur eksponering;
- De, der er på vej tilbage til et varmere miljø, er symptomerne på kolde hænder ikke helt genopvarmet;
- De, der har 4 cm eller mere af VAS CHH-score;
- En termisk forskel mellem håndfladen (PC8) og overarmen (LU4) kan være højere end 0,3 ℃;
- Dem, der kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, medicin og evalueringer;
- Givet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Vi vil udelukke patienter, der har taget
- Patienter med calciumantagonister eller betablokkere med det formål at behandle CHH;
- De, der har en eller flere fingerkoldbrand eller ulceration;
- Dem, der er diagnosticeret med hypothyroidisme eller i øjeblikket medicineret til thyreoideamedicin;
- Dem, der er diagnosticeret med autoimmun sygdom eller har et positivt ANA-testresultat;
- Dem, der er diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom eller har en positiv Tinel og Phalens test;
- Dem, der er diagnosticeret med cervikal diskusprolaps eller (malign) tumorsygdom;
- Dem, der er diagnosticeret med diabetes;
- Dem, der i øjeblikket er medicineret til lægemidler, der kan påvirke CHH-symptomer, såsom antikoagulantia osv.;
- De, der har moderat niveau af leverdysfunktion (hver af AST, ALAT større end 100 IE/L) eller nyredysfunktion (Cr 2,0 mg/dL);
- De, der ikke (kan) overholde behandling og opfølgning på grund af den psykiske sygdom såsom adfærdsforstyrrelse, depression, angstneurose, skizofreni eller alvorlig psykisk sygdom;
- Dem, der er diagnosticeret med moderat anæmi og hæmatologiske lidelser (voksne ikke-gravide kvinder hæmoglobin (Hgb) niveau mindre end 7g/dL, hæmatokrit (Hct) niveau mindre end 26%, hvide blodlegemer (WBC) niveau større end 11.000/mm3) ;
- Dem, hvis systoliske blodtryk (SBP) 180 mmHg eller diastoliske blodtryk (DBP) er større end 100 mmHg baseret på gennemsnitsværdien af mindst 2 målinger;
- Dem, der har mistanke om arytmi, der viser sig på EKG, eller diagnosticeret af hjertesygdomme, såsom iskæmisk hjertesygdom og så videre;
- Dem, der er afhængige af alkohol eller stoffer;
- De, der er gravide (positiv urin-HCG) eller ammer eller har chancer for graviditet;
- Dem, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
- Dem, der er i stand til at forstå og tale koreansk;
- Dem, der af forskerne vurderes at være upassende til den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DSGOST
adgang til Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang granulat
|
Anvendelse: 3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltider. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
indlæggelse i placebo
|
Anvendelse: 3g tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltider. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline i visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, 4, 6
|
Ved baseline, uge 2, 4, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, 4, 6
|
Ved baseline, uge 2, 4, 6
|
|
|
Ændringer fra baseline i klinisk globalt indtryk (CGI)
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, 4, 6
|
Ved baseline, uge 2, 4, 6
|
|
|
Ændringer fra baseline i WHOQoL-BREF
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, 4, 6
|
Ved baseline, uge 2, 4, 6
|
|
|
Ændringer fra baseline i koldstresstest
Tidsramme: Ved baseline, uge 6
|
svarende til kuldestimuleringstesten
|
Ved baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
5. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISEE_2015_DSGOST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forkølelsesoverfølsomhed
-
Showa Inan General HospitalAfsluttetPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold Snare Polypektomi | Polypektomi snare | Fuldstændig resektionsrateJapan
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPolypper af tyktarm | Cold Snare Resektion | Hot Snare ResektionKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisystem inflammationssygdom (NOMID)Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Norge, Østrig