- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02645916
Effekt och säkerhet av Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händerna
27 november 2017 uppdaterad av: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang(DSGOST) på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händerna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 57 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 19 till 59 år har ett klagomål av CHH.
Patienter måste inkludera minst ett eller flera av följande symtom:
- De som har symtomen på CHH vid normal temperatur som de flesta individer inte känner sig kyla;
- De som har symtomen på extremt kalla händer vid exponering för kall temperatur;
- De som är på återgång till en varmare miljö, symtomen på kalla händer är inte helt återuppvärmd;
- De som har 4 cm eller mer av VAS CHH-poäng;
- En termisk skillnad mellan handflatan (PC8) och överarmen (LU4) kan vara högre än 0,3 ℃;
- De som kan följa alla studierelaterade procedurer, mediciner och utvärderingar;
- Ges ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Vi kommer att utesluta patienter som har tagit
- Patienter med kalciumantagonister eller betablockerare i syfte att behandla CHH;
- De som har ett eller flera finger kallbrand eller sår;
- De som diagnostiseras av hypotyreos eller för närvarande medicinerade mot sköldkörtelläkemedel;
- De som diagnostiseras av autoimmun sjukdom eller har ett positivt ANA-testresultat;
- De som har diagnosen karpaltunnelsyndrom eller har positiva Tinel och Phalens tester;
- De som får diagnosen cervikal diskbråck eller (malign) tumörsjukdom;
- De som får diagnosen diabetes;
- De som för närvarande medicineras mot läkemedel som kan påverka CHH-symtom, såsom antikoagulantia etc;
- De som har måttlig nivå av leverdysfunktion (var och en av ASAT, ALAT större än 100 IE/L) eller njurfunktionsstörning (Cr 2,0 mg/dL);
- De som inte (inte kan) följa behandling och uppföljning på grund av den psykiska sjukdomen som beteendestörning, depression, ångestneuros, schizofreni eller allvarlig psykisk sjukdom;
- De som diagnostiserats med måttlig anemi och hematologiska störningar (hemoglobinnivåer (Hgb) för vuxna icke-gravida kvinnor är mindre än 7 g/dL, hematokritnivåer (Hct) mindre än 26 %, nivåer av vita blodkroppar (WBC) högre än 11 000/mm3) ;
- De vars systoliska blodtryck (SBP) 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) är högre än 100 mmHg baserat på ett medelvärde av minst 2 mätningar;
- De som misstänks arytmi som dyker upp på EKG, eller diagnostiserats av hjärtsjukdomar, såsom ischemisk hjärtsjukdom och så vidare;
- De som är beroende av alkohol eller droger;
- De som är gravida (positiv urin-HCG) eller ammar eller har chanser att bli gravida;
- De som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
- De som kan förstå och tala koreanska;
- De som bedöms vara olämpliga för den kliniska studien av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DSGOST
antagning till Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang granulat
|
Användning: 3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltider Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
intagning till placebo
|
Användning: 3g tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar från baslinjen i visuell analog skala
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, 4, 6
|
Vid baslinjen, vecka 2, 4, 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, 4, 6
|
Vid baslinjen, vecka 2, 4, 6
|
|
Förändringar från baslinjen i kliniskt globalt intryck (CGI)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, 4, 6
|
Vid baslinjen, vecka 2, 4, 6
|
|
Förändringar från baslinjen i WHOQoL-BREF
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, 4, 6
|
Vid baslinjen, vecka 2, 4, 6
|
|
Förändringar från baslinjen i kallstresstest
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 6
|
liknande kylstimuleringstestet
|
Vid baslinjen, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISEE_2015_DSGOST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förkylningsöverkänslighet
-
Showa Inan General HospitalAvslutadPostpolypektomi Blödning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold snare polypektomi | Polypektomi snara | Fullständig resektionsfrekvensJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike