- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02645916
Werkzaamheid en veiligheid van Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang bij Koreaanse patiënten met koude-overgevoeligheid in de handen
27 november 2017 bijgewerkt door: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang (DSGOST) bij Koreaanse patiënten met koude-overgevoeligheid in de handen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 57 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 19 tot en met 59 jaar hebben een klacht over CHH.
Patiënten moeten ten minste een of meer van de volgende symptomen vertonen:
- Degenen die de symptomen van CHH hebben bij een normale temperatuur waarbij de meeste mensen geen kou voelen;
- Degenen die de symptomen hebben van extreem koude handen bij blootstelling aan koude temperaturen;
- Degenen die op weg zijn naar een warmere omgeving, worden de symptomen van koude handen niet volledig opgewarmd;
- Degenen met een VAS CHH-score van 4 cm of meer;
- A Thermische verschillen tussen de handpalm (PC8) en de bovenarm (LU4) kunnen groter zijn dan 0,3℃;
- Degenen die kunnen voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, medicijnen en evaluaties;
- Gegeven een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
We zullen patiënten uitsluiten die hebben genomen
- Patiënten met calciumantagonisten of bètablokkers met als doel CHH te behandelen;
- Degenen die een of meer vingergangreen of zweren hebben;
- Degenen bij wie hypothyreoïdie is vastgesteld of die momenteel worden behandeld met medicijnen voor de schildklier;
- Degenen die zijn gediagnosticeerd door een auto-immuunziekte of een positief ANA-testresultaat hebben;
- Degenen die zijn gediagnosticeerd met carpaal tunnel syndroom of een positieve test van Tinel en Phalen hebben;
- Degenen bij wie de diagnose cervicale hernia of (kwaadaardige) tumorziekte is gesteld;
- Degenen bij wie diabetes is vastgesteld;
- Degenen die momenteel medicijnen gebruiken die de CHH-symptomen kunnen beïnvloeden, zoals anticoagulantia, enz.;
- Degenen met een matig niveau van leverdisfunctie (elk van AST, ALT hoger dan 100 IU/L) of nierdisfunctie (Cr 2,0 mg/dL);
- Degenen die zich niet (kunnen) houden aan behandeling en follow-up vanwege de psychische aandoening zoals gedragsstoornis, depressie, angstneurose, schizofrenie of ernstige psychische aandoening;
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met matige bloedarmoede en hematologische aandoeningen (volwassen niet-zwangere vrouwen hemoglobine (Hgb) niveau lager dan 7g/dL, hematocriet (Hct) niveau lager dan 26%, witte bloedcellen (WBC) niveau hoger dan 11.000/mm3) ;
- Degenen bij wie de systolische bloeddruk (SBP) 180 mmHg of de diastolische bloeddruk (DBP) hoger is dan 100 mmHg op basis van de gemiddelde waarde van ten minste 2 metingen;
- Degenen bij wie aritmie wordt vermoed die op ECG verschijnen, of die worden gediagnosticeerd door hartaandoeningen, zoals ischemische hartaandoeningen enzovoort;
- Degenen die verslaafd zijn aan alcohol of drugs;
- Degenen die zwanger zijn (positieve urine-HCG) of borstvoeding geven of kans hebben op zwangerschap;
- Degenen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Degenen die Koreaans kunnen verstaan en spreken;
- Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DSGOST
toelating tot Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang-korrel
|
Gebruik: 3 g, driemaal daags, elk voor of tussen de maaltijden ingenomen Productiebedrijf: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
toelating tot placebo
|
Gebruik: 3 g driemaal daags, elk voor of tussen de maaltijden ingenomen Productiebedrijf: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, 4, 6
|
Bij baseline, week 2, 4, 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, 4, 6
|
Bij baseline, week 2, 4, 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in globale klinische indruk (CGI)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, 4, 6
|
Bij baseline, week 2, 4, 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in WHOQoL-BREF
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, 4, 6
|
Bij baseline, week 2, 4, 6
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de koudestresstest
Tijdsspanne: Bij baseline, week 6
|
vergelijkbaar met de koudestimulatietest
|
Bij baseline, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISEE_2015_DSGOST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koude overgevoeligheid
-
Showa Inan General HospitalVoltooidPostpolypectomie Bloeden | Verkleinwoord colorectale poliep | Cold Snare Polypectomie | Polypectomie Snare | Volledig resectiepercentageJapan
-
SanofiWervingKoude agglutinineziekte (CAD) | Cold Agglutinin Syndroom (CAS)Verenigde Staten, Oostenrijk, Frankrijk, Italië, Duitsland, Japan, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) | Familiale Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-putten Syn (MWS) | Multisystem Inflam Disease met neonatale aanvang (NOMID)Zwitserland, Verenigde Staten, Duitsland, Noorwegen, Oostenrijk