- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02645916
Effekt og sikkerhet av Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang på koreanske pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hendene
27. november 2017 oppdatert av: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang(DSGOST) på koreanske pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hendene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til 59 år har en klage på CHH.
Pasienter må inkludere minst ett eller flere av følgende symptomer:
- De som har symptomene på CHH i normal temperatur som de fleste individer ikke føler seg kalde;
- De som har symptomene på ekstremt kalde hender ved eksponering for kalde temperaturer;
- De som er på retur til et varmere miljø, er symptomene på kalde hender ikke helt oppvarmet;
- De som har 4 cm eller mer av VAS CHH score;
- En termisk forskjell mellom håndflaten (PC8) og overarmen (LU4) kan være høyere enn 0,3 ℃;
- De som kan overholde alle studierelaterte prosedyrer, medisiner og evalueringer;
- Gitt et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Vi vil ekskludere pasienter som har tatt
- Pasienter med kalsiumantagonister eller betablokkere med det formål å behandle CHH;
- De som har en eller flere fingerkoldbrann eller sårdannelse;
- De som er diagnostisert av hypotyreose eller for tiden medisinert mot skjoldbruskmedisiner;
- De som er diagnostisert av autoimmun sykdom eller har et positivt ANA-testresultat;
- De som er diagnostisert av karpaltunnelsyndrom eller har positive Tinel og Phalens tester;
- De som er diagnostisert med cervical disc herniation eller (ondartet) tumorsykdom;
- De som er diagnostisert med diabetes;
- De som for tiden er medisinert til medisiner som kan påvirke CHH-symptomer, som antikoagulantia etc;
- De som har moderate nivåer av leverdysfunksjon (hver av AST, ALAT større enn 100 IE/L) eller nyredysfunksjon (Cr 2,0 mg/dL);
- De som ikke (kan) etterkomme behandling og oppfølging på grunn av den psykiske lidelsen som atferdsforstyrrelse, depresjon, angstnevrose, schizofreni eller alvorlig psykisk lidelse;
- De som er diagnostisert med moderat anemi og hematologiske lidelser (voksne ikke-gravide hemoglobin (Hgb) nivå mindre enn 7 g/dL, hematokrit (Hct) nivå mindre enn 26 %, hvite blodlegemer (WBC) nivå større enn 11 000/mm3) ;
- De hvis systoliske blodtrykk (SBP) 180 mmHg eller diastoliske blodtrykk (DBP) er større enn 100 mmHg basert på gjennomsnittlig verdi av minst 2 målinger;
- De som har mistanke om arytmi som dukker opp på EKG, eller diagnostisert av hjertesykdommer, som iskemisk hjertesykdom og så videre;
- De som er avhengige av alkohol eller narkotika;
- De som er gravide (positiv urin-HCG) eller ammer eller har sjanser for graviditet;
- De som for tiden er deltatt i andre kliniske studier;
- De som er i stand til å forstå og snakke koreansk;
- De som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSGOST
opptak til Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang granulat
|
Bruk: 3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
innleggelse til placebo
|
Bruk: 3g tre ganger daglig, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, 4, 6
|
Ved baseline, uke 2, 4, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, 4, 6
|
Ved baseline, uke 2, 4, 6
|
|
|
Endringer fra baseline i klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, 4, 6
|
Ved baseline, uke 2, 4, 6
|
|
|
Endringer fra baseline i WHOQoL-BREF
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, 4, 6
|
Ved baseline, uke 2, 4, 6
|
|
|
Endringer fra baseline i kuldestresstest
Tidsramme: Ved baseline, uke 6
|
ligner på kuldestimuleringstesten
|
Ved baseline, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISEE_2015_DSGOST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .