- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02645916
Efficacia e sicurezza di Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang su pazienti coreani con ipersensibilità al freddo nelle mani
27 novembre 2017 aggiornato da: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang (DSGOST) su pazienti coreani con ipersensibilità al freddo nelle mani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 57 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile di età compresa tra 19 e 59 anni presentano una denuncia di CHH.
I pazienti devono includere almeno uno o più dei seguenti sintomi:
- Coloro che hanno i sintomi di CHH a temperatura normale che la maggior parte delle persone non sente freddo;
- Coloro che hanno i sintomi di mani estremamente fredde nell'esposizione a basse temperature;
- Coloro che stanno tornando in un ambiente più caldo, i sintomi delle mani fredde non sono completamente riscaldati;
- Coloro che hanno 4 cm o più di punteggio VAS CHH;
- Una differenza termica tra il palmo (PC8) e la parte superiore del braccio (LU4) può essere superiore a 0,3 ℃;
- Coloro che possono rispettare tutte le procedure, i farmaci e le valutazioni relativi allo studio;
- Dato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Escluderemo i pazienti che hanno preso
- Pazienti con calcioantagonisti o beta-bloccanti con lo scopo di trattare CHH;
- Coloro che hanno una o più dita cancrena o ulcerazione;
- Coloro a cui viene diagnosticato l'ipotiroidismo o attualmente sottoposti a farmaci per la tiroide;
- Coloro a cui viene diagnosticata una malattia autoimmune o che hanno un risultato positivo del test ANA;
- Coloro a cui viene diagnosticata la sindrome del tunnel carpale o che hanno un test Tinel e Phalen positivo;
- Coloro a cui viene diagnosticata un'ernia del disco cervicale o una malattia del tumore (maligno);
- Coloro a cui viene diagnosticato il diabete;
- Coloro che sono attualmente sottoposti a farmaci che possono influenzare i sintomi di CHH, come anticoagulanti, ecc.;
- Coloro che hanno un livello moderato di disfunzione epatica (ciascuna di AST, ALT superiore a 100 UI/L) o disfunzione renale (Cr 2,0 mg/dL);
- Coloro che non (non possono) sopportare il trattamento e il follow-up a causa della malattia mentale come disturbo del comportamento, depressione, nevrosi d'ansia, schizofrenia o grave malattia mentale;
- Coloro a cui è stata diagnosticata anemia moderata e disturbi ematologici (livello di emoglobina (Hgb) in donne adulte non gravide inferiore a 7 g/dL, livello di ematocrito (Hct) inferiore al 26%, livello di globuli bianchi (WBC) superiore a 11.000/mm3) ;
- Coloro la cui pressione arteriosa sistolica (SBP) 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) è superiore a 100 mmHg sulla base del valore medio di almeno 2 misurazioni;
- Coloro che sospettano un'aritmia che si presenta all'ECG o diagnosticata da malattie cardiache, come cardiopatia ischemica e così via;
- Coloro che sono dipendenti da alcol o droghe;
- Coloro che sono in gravidanza (urina positiva-HCG) o che allattano o hanno la possibilità di una gravidanza;
- Coloro che attualmente hanno partecipato ad altri studi clinici;
- Coloro che sono in grado di capire e parlare coreano;
- Coloro che sono giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DSGOST
ammissione al granello Danggui-Sayuk-Ga-Osuyu-Saenggang-tang
|
Uso: 3 g, tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o tra i pasti Azienda produttrice: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
ammissione al placebo
|
Uso: 3 g tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o tra i pasti Azienda produttrice: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti rispetto al basale in scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4, 6
|
Al basale, settimana 2, 4, 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4, 6
|
Al basale, settimana 2, 4, 6
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4, 6
|
Al basale, settimana 2, 4, 6
|
|
Cambiamenti rispetto al basale in WHOQoL-BREF
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4, 6
|
Al basale, settimana 2, 4, 6
|
|
Cambiamenti rispetto al basale nel cold stress test
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6
|
simile al test di stimolazione del freddo
|
Al basale, settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEE_2015_DSGOST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipersensibilità al freddo
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoSindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle Wells Syn (MWS) | Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID)Svizzera, Stati Uniti, Germania, Norvegia, Austria