Raskaus, unen hengityshäiriöt ja synnytyksen komplikaatiot
Onko unihäiriöinen hengitys raskauden aikana muunneltava riskitekijä sikiön kasvun rajoitukselle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
CPAP-sovellus SDB-diagnosoiduilla synnyttäneillä vähentää sikiön ja äidin sairastuvuutta.
Erityiset tavoitteet:
1. Seuloa ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen naisia, joilla on riski kantaa sikiön kasvurajoitteista (FGR) vauvoja, SDB:n esiintymisen varalta (FGR diagnosoidaan yleensä 20. raskausviikolla ultraäänellä hoidon vakiona) ja seurata heidän diagnoosiaan ja CPAP-hoito hoidon standardin mukaisesti loppuraskauden ajan tai sikiön ja äidin tulosten seuraamiseksi.
a. Näyttö = synnyttäjät vahvistavat kuorsauksen esiintymisen. b. Näyttöpositiivisia synnyttäjiä arvioidaan edelleen 1-2 yön ambulatorisella unella ja hengitysmonitorilla SDB b:n vahvistamiseksi. SDB-positiivisille synnyttäjille tarjotaan hoitostandardin mukaista CPAP-hoitoa.
c. Positiiviset synnyttäjät arvioidaan uudelleen 1–2 yön ambulatorisella unen seurannalla (riippumatta siitä, käytetäänkö CPAP:tä lopulta vai ei) kahdella lisävälillä raskauden aikana (toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana) ja sitten 6–8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnolliseksi kohorttitutkimukseksi, jotta voidaan selvittää sairauden (SDB) samanaikaisuus, koska se esiintyy lisääntyneen "riskin" tai altistumisen kanssa haavoittuvaiselle tilaan (raskaus) ja diagnosoidun sikiön kasvun rajoittumisen kanssa. Lisäksi keuhkolääkäri arvioi synnyttäjät, joiden SDB-testi on positiivinen, ja heille tarjotaan tarvittaessa CPAP-hoitoa. Tämän jälkeen CPAP:n käyttöä seurataan ja arvioidaan lieventävänä toimenpiteenä sikiön kasvun hillitsemiseksi. Tämä tutkimus on pilotti, sillä toivomme saavamme selville rinnakkaissairauksien ilmaantuvuuden, jotta voimme suunnitella asianmukaisesti riittävän otoskoon tulevissa interventiotutkimuksissa. Ottaen huomioon laajan synnyttäjien populaation, joka on tutkimusryhmän käytettävissä, uskomme, että yhden kalenterivuoden aikana havaitsemme riittävästi potilaita, jotta voidaan todeta SDB-suhde synnytystä edeltävän raskauden ja sikiön kasvurajoituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Prepartum
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Raskaana
- Sikiön kasvun hidastumisen diagnoosi (ultraäänellä)
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tunnettu äidin vakava sydän- ja keuhkosairaus
- Tunnetut sikiön epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnyttäjät, joilla on FGR/OSA ja jotka käyttävät CPAP:tä
Koehenkilöt, jotka täyttävät FGR- ja OSA-kriteerit, lähetetään keuhkolääkärille jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) lähetettä varten.
Naisia, jotka hyväksyvät CPAP:n ja noudattavat terapiaa, verrataan naisiin, jotka eivät käytä CPAP:tä (esim.
noudattamatta jättäminen).
|
FGR-diagnoosin saaneille synnyttäjille, joilla on diagnosoitu OSA, määrätään CPAP-hoito standardin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Synnyttäjät, joilla on FGR/OSA ja ilman CPAP:tä
Koehenkilöt, jotka täyttävät FGR- ja OSA-kriteerit, lähetetään keuhkolääkärille lähetettä CPAP:tä varten.
Naisia, jotka hyväksyvät CPAP:n ja noudattavat terapiaa, verrataan naisiin, jotka eivät käytä CPAP:tä (esim.
noudattamatta jättäminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kasvun rajoitus syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ilmaistaan prosenttipisteenä ennustetusta painosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa sikiön painossa risteytysnomogrammien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sikiön arvioitu kasvu raskausiän mukaan piirretään ja verrataan ryhmään, joka ei saanut CPAP:tä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0411/15/HMO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .