- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02651649
Graviditet, søvnforstyrret vejrtrækning og peripartum komplikationer
Er søvnforstyrret vejrtrækning under graviditet en modificerbar risikofaktor for fostervækstbegrænsning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
CPAP-anvendelse hos SDB-diagnosticerede fødende vil reducere føtal og maternel morbiditet.
Specifikke mål:
1. At screene kvinder efter deres første trimester af graviditeten, der er i risiko for at bære babyer med føtal vækstrestriktion (FGR) for tilstedeværelse af SDB (FGR diagnosticeres almindeligvis ved 20 ugers svangerskab ved ultralyd som standardbehandling) og at følge deres diagnose og behandling med CPAP, i henhold til standarden for pleje, for resten af deres graviditet eller ordre for at følge foster- og moderresultater.
en. Skærm = fødende bekræfter tilstedeværelse af snorken. b. Screen positive fødslen vurderes yderligere med 1-2 nætters ambulatorisk søvn og respirationsmonitor for at bekræfte SDB b. SDB-positive fødende tilbydes behandling efter standardbehandling med CPAP.
c. Screen-positive fødende vurderes igen med 1-2 nætters ambulatorisk søvnovervågning (uanset om CPAP til sidst anvendes eller ej) med yderligere to intervaller under graviditeten (i andet og tredje trimester) og derefter 6-8 uger efter fødslen.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt observationelt kohortestudie med henblik på at fastslå samtidighed af sygdommen (SDB), som den opstår med den øgede "risiko" eller eksponering for den sårbare tilstand (graviditet) og tilstedeværelsen af diagnosticeret fostervækstbegrænsning. Derudover vil fødende, der tester positive for SDB, blive vurderet af en lungelæge og tilbudt standardbehandling med CPAP, alt efter hvad der er relevant. CPAP-brug vil derefter blive fulgt og vurderet som en formildende indgreb for at sløve fostervækstbegrænsning. Denne undersøgelse er et pilotprojekt, idet vi håber at fastslå forekomsten af komorbiditeter for at kunne planlægge en passende stikprøvestørrelse i fremtidige interventionsundersøgelser. I betragtning af den store samlede fødselspopulation, som vil være tilgængelig for undersøgelsesteamet, mener vi, at vi i løbet af et kalenderår vil observere tilstrækkeligt mange patienter til at fastslå forholdet mellem SDB under den prænatale graviditet og fostervækstbegrænsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Præpartum
- 18 år og ældre, i stand til at give informeret samtykke
- Gravid
- Diagnose af fostervækstbegrænsning (ved ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
• Patientafslag
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kendt alvorlig hjerte-lungesygdom hos moderen
- Kendte føtale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødende med FGR/OSA, der bruger CPAP
Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for FGR og OSA, vil blive henvist til en lungelæge for henvisning til Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Kvinder, der er enige med CPAP og overholder terapi, vil blive sammenlignet med kvinder, der ikke bærer CPAP (f.
manglende overholdelse).
|
FGR-diagnosticerede fødende, som er diagnosticeret med OSA, vil blive ordineret CPAP i henhold til standarden for pleje.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Fødende med FGR/OSA og ingen CPAP
Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for FGR og OSA, vil blive henvist til en lungelæge for henvisning til CPAP.
Kvinder, der er enige med CPAP og overholder terapi, vil blive sammenlignet med kvinder, der ikke bærer CPAP (f.
manglende overholdelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af fostervækstbegrænsning ved fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
udtrykt som en percentil af forventet vægt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i estimeret fostervægt baseret på krydsningsnomogrammer
Tidsramme: 6 måneder
|
estimeret vækst af foster efter gestationsalder vil blive plottet og sammenlignet med gruppe, der ikke modtog CPAP
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0411/15/HMO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen