Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet, søvnforstyrret vejrtrækning og peripartum komplikationer

7. januar 2016 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Er søvnforstyrret vejrtrækning under graviditet en modificerbar risikofaktor for fostervækstbegrænsning?

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) under graviditet er en modificerbar risikofaktor for dårlige mødre- og fosterresultater. Forskerne foreslår et prospektivt observationsstudie for at vurdere nytten af ​​kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) administration (intervention) under graviditet for at reducere morbiditet og føtal morbiditet. Sekundært vil vi også udføre en kohorteundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​antenatal søvnforstyrrelse at trække vejret målt ved ambulatorisk søvnovervågning anvendt i hospitalsmiljøet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

CPAP-anvendelse hos SDB-diagnosticerede fødende vil reducere føtal og maternel morbiditet.

Specifikke mål:

1. At screene kvinder efter deres første trimester af graviditeten, der er i risiko for at bære babyer med føtal vækstrestriktion (FGR) for tilstedeværelse af SDB (FGR diagnosticeres almindeligvis ved 20 ugers svangerskab ved ultralyd som standardbehandling) og at følge deres diagnose og behandling med CPAP, i henhold til standarden for pleje, for resten af ​​deres graviditet eller ordre for at følge foster- og moderresultater.

en. Skærm = fødende bekræfter tilstedeværelse af snorken. b. Screen positive fødslen vurderes yderligere med 1-2 nætters ambulatorisk søvn og respirationsmonitor for at bekræfte SDB b. SDB-positive fødende tilbydes behandling efter standardbehandling med CPAP.

c. Screen-positive fødende vurderes igen med 1-2 nætters ambulatorisk søvnovervågning (uanset om CPAP til sidst anvendes eller ej) med yderligere to intervaller under graviditeten (i andet og tredje trimester) og derefter 6-8 uger efter fødslen.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt observationelt kohortestudie med henblik på at fastslå samtidighed af sygdommen (SDB), som den opstår med den øgede "risiko" eller eksponering for den sårbare tilstand (graviditet) og tilstedeværelsen af ​​diagnosticeret fostervækstbegrænsning. Derudover vil fødende, der tester positive for SDB, blive vurderet af en lungelæge og tilbudt standardbehandling med CPAP, alt efter hvad der er relevant. CPAP-brug vil derefter blive fulgt og vurderet som en formildende indgreb for at sløve fostervækstbegrænsning. Denne undersøgelse er et pilotprojekt, idet vi håber at fastslå forekomsten af ​​komorbiditeter for at kunne planlægge en passende stikprøvestørrelse i fremtidige interventionsundersøgelser. I betragtning af den store samlede fødselspopulation, som vil være tilgængelig for undersøgelsesteamet, mener vi, at vi i løbet af et kalenderår vil observere tilstrækkeligt mange patienter til at fastslå forholdet mellem SDB under den prænatale graviditet og fostervækstbegrænsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. Præpartum

    • 18 år og ældre, i stand til at give informeret samtykke
    • Gravid
    • Diagnose af fostervækstbegrænsning (ved ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • • Patientafslag

    • Manglende evne til at give informeret samtykke
    • Kendt alvorlig hjerte-lungesygdom hos moderen
    • Kendte føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fødende med FGR/OSA, der bruger CPAP
Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for FGR og OSA, vil blive henvist til en lungelæge for henvisning til Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Kvinder, der er enige med CPAP og overholder terapi, vil blive sammenlignet med kvinder, der ikke bærer CPAP (f. manglende overholdelse).
FGR-diagnosticerede fødende, som er diagnosticeret med OSA, vil blive ordineret CPAP i henhold til standarden for pleje.
Andre navne:
  • APAP, PAP
Ingen indgriben: Fødende med FGR/OSA og ingen CPAP
Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for FGR og OSA, vil blive henvist til en lungelæge for henvisning til CPAP. Kvinder, der er enige med CPAP og overholder terapi, vil blive sammenlignet med kvinder, der ikke bærer CPAP (f. manglende overholdelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af fostervækstbegrænsning ved fødslen
Tidsramme: 6 måneder
udtrykt som en percentil af forventet vægt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret fostervægt baseret på krydsningsnomogrammer
Tidsramme: 6 måneder
estimeret vækst af foster efter gestationsalder vil blive plottet og sammenlignet med gruppe, der ikke modtog CPAP
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Abonner