Gravidez, distúrbios respiratórios do sono e complicações no periparto
Os distúrbios respiratórios do sono durante a gravidez são um fator de risco modificável para a restrição do crescimento fetal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A aplicação de CPAP em parturientes com diagnóstico de SDB diminuirá a morbidade fetal e materna.
Objetivos Específicos:
1. Rastrear mulheres após o primeiro trimestre de gravidez que correm o risco de carregar bebês com restrição de crescimento fetal (RCF) quanto à presença de DRS (FGR é comumente diagnosticado na 20ª semana de gestação por ultrassom como padrão de atendimento) e acompanhar seu diagnóstico e tratamento com CPAP, de acordo com o padrão de atendimento, pelo restante da gravidez ou para acompanhar os resultados fetais e maternos.
a. Tela = parturientes afirmam presença de ronco. b. Parturientes com teste positivo são avaliadas posteriormente com 1-2 noites de sono ambulatorial e monitor de respiração para confirmar SDB b. As parturientes SDB positivas recebem tratamento, de acordo com o padrão de atendimento, com CPAP.
c. As parturientes com teste positivo são reavaliadas com 1-2 noites de monitoramento ambulatorial do sono (se o CPAP for eventualmente aplicado ou não) em mais dois intervalos durante a gravidez (durante o segundo e terceiro trimestres) e, em seguida, 6-8 semanas após o parto.
Este estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional prospectivo para estabelecer a concomitância da doença (SDB) conforme ocorre com o aumento do "risco" ou exposição ao estado vulnerável (gravidez) e presença de restrição de crescimento fetal diagnosticada. Além disso, as parturientes com teste positivo para SDB serão avaliadas por um pneumologista e oferecida terapia padrão com CPAP, conforme apropriado. O uso de CPAP será então acompanhado e avaliado como uma intervenção atenuante para atenuar a restrição do crescimento fetal. Este estudo é um piloto, pois esperamos estabelecer a incidência de comorbidades para planejar adequadamente um tamanho de amostra adequado em futuros estudos de intervenção. Dada a grande população geral de parturientes que estará disponível para a equipe de estudo, acreditamos que em um ano civil observaremos pacientes suficientes para estabelecer a relação de SDB durante a gravidez pré-natal e restrição de crescimento fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. pré-parto
- 18 anos de idade ou mais, capaz de fornecer consentimento informado
- Grávida
- Diagnóstico de restrição de crescimento fetal (por ultrassom)
Critério de exclusão:
• Recusa do paciente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença cardiopulmonar materna grave conhecida
- Anomalias fetais conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parturientes com FGR/OSA que usam CPAP
Os indivíduos que atendem aos critérios para FGR e OSA serão encaminhados a um pneumologista para encaminhamento para Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP).
As mulheres que concordam com o CPAP e cumprem a terapia serão comparadas com as mulheres que não usam CPAP (p.
incumprimento).
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As parturientes diagnosticadas com FGR que são diagnosticadas com AOS receberão prescrição de CPAP de acordo com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Parturientes com FGR/OSA e sem CPAP
Os indivíduos que atendem aos critérios para FGR e OSA serão encaminhados a um pneumologista para encaminhamento para CPAP.
As mulheres que concordam com o CPAP e cumprem a terapia serão comparadas com as mulheres que não usam CPAP (p.
incumprimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Restrição do Crescimento Fetal ao Nascer
Prazo: 6 meses
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expresso como um percentil do peso previsto
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso fetal estimado com base em nomogramas cruzados
Prazo: 6 meses
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o crescimento estimado do feto por idade gestacional será plotado e comparado ao grupo que não recebeu CPAP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0411/15/HMO
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