- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651649
Gravidanza, disturbi respiratori del sonno e complicanze del peripartum
La respirazione disturbata durante il sonno durante la gravidanza è un fattore di rischio modificabile per la limitazione della crescita fetale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'applicazione della CPAP nelle partorienti con diagnosi di SDB ridurrà la morbilità fetale e materna.
Obiettivi specifici:
1. Effettuare lo screening delle donne dopo il loro primo trimestre di gravidanza che sono a rischio di portare bambini con ritardo di crescita fetale (FGR) per la presenza di SDB (FGR è comunemente diagnosticato a 20 settimane di gestazione mediante ecografia come standard di cura) e seguire la loro diagnosi e trattamento con CPAP, come da standard di cura, per il resto della gravidanza o per seguire gli esiti fetali e materni.
UN. Schermo = le partorienti affermano la presenza di russamento. B. Le partorienti positive allo screening vengono ulteriormente valutate con 1-2 notti di sonno ambulatoriale e monitoraggio della respirazione per confermare SDB b. Alle partorienti positive SDB viene offerto il trattamento, come da standard di cura, con CPAP.
C. Le partorienti positive allo screening vengono rivalutate con 1-2 notti di monitoraggio del sonno ambulatoriale (indipendentemente dal fatto che la CPAP venga eventualmente applicata) ad altri due intervalli durante la gravidanza (durante il secondo e il terzo trimestre) e poi 6-8 settimane dopo il parto.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte osservazionale al fine di stabilire la concomitanza della malattia (SDB) come si verifica con l'aumento del "rischio" o l'esposizione allo stato vulnerabile (gravidanza) e la presenza di una restrizione della crescita fetale diagnosticata. Inoltre, le partorienti che risultano positive al test SDB saranno valutate da uno pneumologo e verrà loro offerta una terapia standard di cura con CPAP, a seconda dei casi. L'uso di CPAP sarà quindi seguito e valutato come intervento mitigante per attenuare la restrizione della crescita fetale. Questo studio è un progetto pilota in quanto speriamo di stabilire l'incidenza delle comorbilità al fine di pianificare in modo appropriato un'adeguata dimensione del campione nei futuri studi di intervento. Data l'ampia popolazione di partorienti complessiva che sarà disponibile per il team dello studio, riteniamo che in un anno solare osserveremo un numero sufficiente di pazienti per stabilire la relazione tra SDB durante la gravidanza prenatale e la restrizione della crescita fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Preparto
- 18 anni di età e oltre, in grado di fornire il consenso informato
- Incinta
- Diagnosi di restrizione della crescita fetale (mediante ultrasuoni)
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Grave malattia cardiopolmonare materna nota
- Anomalie fetali note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partorienti con FGR/OSA che usano CPAP
I soggetti che soddisfano i criteri per FGR e OSA verranno indirizzati a uno pneumologo per il rinvio per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Le donne che sono d'accordo con la CPAP e rispettano la terapia saranno confrontate con le donne che non indossano la CPAP (es.
inadempienza).
|
Alle partorienti con diagnosi di FGR a cui viene diagnosticata l'OSA verrà prescritta la CPAP secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Partorienti con FGR/OSA e senza CPAP
I soggetti che soddisfano i criteri per FGR e OSA verranno indirizzati a uno pneumologo per il rinvio a CPAP.
Le donne che sono d'accordo con la CPAP e rispettano la terapia saranno confrontate con le donne che non indossano la CPAP (es.
inadempienza).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di restrizione della crescita fetale alla nascita
Lasso di tempo: 6 mesi
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espresso come percentile del peso previsto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso fetale stimato in base ai nomogrammi incrociati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la crescita stimata del feto per età gestazionale sarà tracciata e confrontata con il gruppo che non ha ricevuto CPAP
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0411/15/HMO
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