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Gravidanza, disturbi respiratori del sonno e complicanze del peripartum

7 gennaio 2016 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

La respirazione disturbata durante il sonno durante la gravidanza è un fattore di rischio modificabile per la limitazione della crescita fetale?

I disturbi respiratori del sonno (SDB) durante la gravidanza sono un fattore di rischio modificabile per scarsi esiti materni e fetali. I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico per valutare l'utilità della somministrazione (intervento) di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) durante la gravidanza per ridurre la morbilità materna e fetale. Secondariamente, eseguiremo anche uno studio di coorte per valutare l'incidenza di disturbi respiratori del sonno prenatale misurata dal monitoraggio ambulatoriale del sonno applicato in ambito ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'applicazione della CPAP nelle partorienti con diagnosi di SDB ridurrà la morbilità fetale e materna.

Obiettivi specifici:

1. Effettuare lo screening delle donne dopo il loro primo trimestre di gravidanza che sono a rischio di portare bambini con ritardo di crescita fetale (FGR) per la presenza di SDB (FGR è comunemente diagnosticato a 20 settimane di gestazione mediante ecografia come standard di cura) e seguire la loro diagnosi e trattamento con CPAP, come da standard di cura, per il resto della gravidanza o per seguire gli esiti fetali e materni.

UN. Schermo = le partorienti affermano la presenza di russamento. B. Le partorienti positive allo screening vengono ulteriormente valutate con 1-2 notti di sonno ambulatoriale e monitoraggio della respirazione per confermare SDB b. Alle partorienti positive SDB viene offerto il trattamento, come da standard di cura, con CPAP.

C. Le partorienti positive allo screening vengono rivalutate con 1-2 notti di monitoraggio del sonno ambulatoriale (indipendentemente dal fatto che la CPAP venga eventualmente applicata) ad altri due intervalli durante la gravidanza (durante il secondo e il terzo trimestre) e poi 6-8 settimane dopo il parto.

Questo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte osservazionale al fine di stabilire la concomitanza della malattia (SDB) come si verifica con l'aumento del "rischio" o l'esposizione allo stato vulnerabile (gravidanza) e la presenza di una restrizione della crescita fetale diagnosticata. Inoltre, le partorienti che risultano positive al test SDB saranno valutate da uno pneumologo e verrà loro offerta una terapia standard di cura con CPAP, a seconda dei casi. L'uso di CPAP sarà quindi seguito e valutato come intervento mitigante per attenuare la restrizione della crescita fetale. Questo studio è un progetto pilota in quanto speriamo di stabilire l'incidenza delle comorbilità al fine di pianificare in modo appropriato un'adeguata dimensione del campione nei futuri studi di intervento. Data l'ampia popolazione di partorienti complessiva che sarà disponibile per il team dello studio, riteniamo che in un anno solare osserveremo un numero sufficiente di pazienti per stabilire la relazione tra SDB durante la gravidanza prenatale e la restrizione della crescita fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • io. Preparto

    • 18 anni di età e oltre, in grado di fornire il consenso informato
    • Incinta
    • Diagnosi di restrizione della crescita fetale (mediante ultrasuoni)

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente

    • Impossibilità di fornire il consenso informato
    • Grave malattia cardiopolmonare materna nota
    • Anomalie fetali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partorienti con FGR/OSA che usano CPAP
I soggetti che soddisfano i criteri per FGR e OSA verranno indirizzati a uno pneumologo per il rinvio per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Le donne che sono d'accordo con la CPAP e rispettano la terapia saranno confrontate con le donne che non indossano la CPAP (es. inadempienza).
Alle partorienti con diagnosi di FGR a cui viene diagnosticata l'OSA verrà prescritta la CPAP secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • APAP, PAP
Nessun intervento: Partorienti con FGR/OSA e senza CPAP
I soggetti che soddisfano i criteri per FGR e OSA verranno indirizzati a uno pneumologo per il rinvio a CPAP. Le donne che sono d'accordo con la CPAP e rispettano la terapia saranno confrontate con le donne che non indossano la CPAP (es. inadempienza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di restrizione della crescita fetale alla nascita
Lasso di tempo: 6 mesi
espresso come percentile del peso previsto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso fetale stimato in base ai nomogrammi incrociati
Lasso di tempo: 6 mesi
la crescita stimata del feto per età gestazionale sarà tracciata e confrontata con il gruppo che non ha ricevuto CPAP
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

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