Беременность, нарушения дыхания во сне и послеродовые осложнения
Является ли нарушение дыхания во сне во время беременности поддающимся изменению фактором риска задержки роста плода?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Применение CPAP у рожениц с диагнозом SDB снизит заболеваемость плода и матери.
Конкретные цели:
1. Обследовать женщин после первого триместра беременности, которые подвержены риску вынашивания детей с задержкой роста плода (ЗРП), на наличие ЗРП (ЗРП обычно диагностируется на 20-й неделе беременности с помощью ультразвука в качестве стандарта лечения) и следить за их диагнозом. и лечение с помощью CPAP в соответствии со стандартом лечения на оставшуюся часть беременности или для наблюдения за исходами для плода и матери.
а. Экран = роженицы подтверждают наличие храпа. б. У рожениц с положительным результатом скрининга дополнительно оценивают амбулаторный сон в течение 1-2 ночей и монитор дыхания для подтверждения SDB b. Роженицам с положительным результатом SDB предлагается лечение в соответствии со стандартом лечения с помощью CPAP.
в. Роженицы с положительным результатом скрининга повторно оцениваются с помощью 1-2 ночей амбулаторного мониторинга сна (независимо от того, применяется ли в конечном итоге CPAP) еще с двумя интервалами во время беременности (во время второго и третьего триместров), а затем через 6-8 недель после родов.
Данное исследование разработано как проспективное обсервационное когортное исследование с целью установления сочетания заболевания (СРЗ) при его протекании с повышенным «риском» или подверженностью уязвимому состоянию (беременность) и наличию диагностированной задержки роста плода. Кроме того, роженицы с положительным результатом теста на SDB будут обследованы пульмонологом и, при необходимости, им будет предложена стандартная терапия с помощью CPAP. Затем будет наблюдаться использование CPAP, которое будет оцениваться как смягчающее вмешательство, чтобы притупить ограничение роста плода. Это исследование является пилотным, в котором мы надеемся установить частоту сопутствующих заболеваний, чтобы надлежащим образом спланировать адекватный размер выборки в будущих интервенционных исследованиях. Учитывая большую общую популяцию рожениц, которая будет доступна для исследовательской группы, мы считаем, что за один календарный год мы обследуем достаточное количество пациентов, чтобы установить связь SDB во время антенатальной беременности и ограничения роста плода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. предродовой
- 18 лет и старше, способные дать информированное согласие
- Беременная
- Диагностика задержки роста плода (по УЗИ)
Критерий исключения:
• Отказ пациента
- Невозможность дать информированное согласие
- Известное тяжелое сердечно-легочное заболевание матери
- Известные аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роженицы с ЗРП/СОАС, использующие CPAP
Субъекты, которые соответствуют критериям FGR и OSA, будут направлены к пульмонологу для направления на постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
Женщин, которые согласны с CPAP и соблюдают терапию, будут сравнивать с женщинами, которые не используют CPAP (например,
несоблюдение).
|
Роженицам с диагнозом FGR, у которых диагностирован OSA, будет назначено CPAP в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Роженицы с ЗРП/СОАС без CPAP
Субъекты, которые соответствуют критериям FGR и OSA, будут направлены к пульмонологу для направления на CPAP.
Женщин, которые согласны с CPAP и соблюдают терапию, будут сравнивать с женщинами, которые не используют CPAP (например,
несоблюдение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ограничения роста плода при рождении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выражается в виде процентиля прогнозируемого веса
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной массы плода на основе перекрестных номограмм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
предполагаемый рост плода по гестационному возрасту будет нанесен на график и сравнен с группой, которая не получала СРАР.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0411/15/HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .