- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02651649
Těhotenství, poruchy dýchání ve spánku a peripartální komplikace
Je porucha dýchání ve spánku během těhotenství modifikovatelným rizikovým faktorem pro omezení růstu plodu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Aplikace CPAP u rodiček s diagnózou SDB sníží fetální a mateřskou morbiditu.
Konkrétní cíle:
1. Vyšetřovat ženy po prvním trimestru těhotenství, které jsou ohroženy nošením dětí s omezením růstu plodu (FGR) na přítomnost SDB (FGR je běžně diagnostikována ve 20. týdnu těhotenství ultrazvukem jako standardní péče) a sledovat jejich diagnózu a léčbu CPAP, podle standardní péče, po zbytek těhotenství nebo na objednávku podle výsledků plodu a matky.
A. Screen = rodiče potvrzují přítomnost chrápání. b. Rodiče s pozitivním screeningem jsou dále hodnoceni 1-2 nocí ambulantního monitoru spánku a dýchání k potvrzení SDB b. SDB pozitivním rodičkám je nabídnuta léčba podle standardní péče pomocí CPAP.
C. Screen pozitivní rodiče jsou přehodnoceni 1-2 nocí ambulantním sledováním spánku (bez ohledu na to, zda je případně aplikován CPAP) v dalších dvou intervalech během těhotenství (během druhého a třetího trimestru) a poté 6-8 týdnů po porodu.
Tato studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie s cílem stanovit souběžnost onemocnění (SDB), jak k němu dochází se zvýšeným „rizikem“ nebo expozicí zranitelnému stavu (těhotenství) a přítomnosti diagnostikovaného omezení růstu plodu. Rodiče s pozitivním testem na SDB budou navíc posouzeny pneumologem a podle potřeby jim bude nabídnuta standardní léčba pomocí CPAP. Použití CPAP bude následně sledováno a hodnoceno jako zmírňující zásah pro tupé omezení růstu plodu. Tato studie je pilotní v tom, že doufáme, že se nám podaří zjistit výskyt komorbidit, abychom mohli vhodně naplánovat adekvátní velikost vzorku v budoucích intervenčních studiích. Vzhledem k velké celkové porodní populaci, která bude studijnímu týmu k dispozici, věříme, že v jednom kalendářním roce budeme pozorovat dostatek pacientů, aby bylo možné stanovit vztah SDB během prenatálního těhotenství a omezení růstu plodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Předporodní
- 18 let a starší, schopný poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná
- Diagnostika omezení růstu plodu (pomocí ultrazvuku)
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí pacientem
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Známé těžké kardiopulmonální onemocnění matky
- Známé anomálie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodiče s FGR/OSA, kteří používají CPAP
Subjekty, které splňují kritéria pro FGR a OSA, budou odeslány k pulmonologovi k doporučení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Ženy, které souhlasí s CPAP a dodržují terapii, budou srovnávány s ženami, které CPAP nenosí (např.
nedodržení).
|
Rodičům s diagnózou FGR, u kterých je diagnostikována OSA, bude předepsán CPAP podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rodiče s FGR/OSA a bez CPAP
Subjekty, které splňují kritéria pro FGR a OSA, budou odeslány k pulmonologovi k doporučení na CPAP.
Ženy, které souhlasí s CPAP a dodržují terapii, budou srovnávány s ženami, které CPAP nenosí (např.
nedodržení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost omezení růstu plodu při narození
Časové okno: 6 měsíců
|
vyjádřeno jako percentil předpokládané hmotnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odhadované hmotnosti plodu na základě křížení nomogramů
Časové okno: 6 měsíců
|
odhadnutý růst plodu podle gestačního věku bude vykreslen a porovnán se skupinou, která nedostala CPAP
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0411/15/HMO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .