Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství, poruchy dýchání ve spánku a peripartální komplikace

7. ledna 2016 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Je porucha dýchání ve spánku během těhotenství modifikovatelným rizikovým faktorem pro omezení růstu plodu?

Porucha dýchání ve spánku (SDB) během těhotenství je ovlivnitelným rizikovým faktorem špatných výsledků u matky a plodu. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii k posouzení užitečnosti podávání (intervence) kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během těhotenství ke snížení mateřské a fetální morbidity. Sekundárně také provedeme kohortovou studii k posouzení výskytu prenatálních spánkových poruch dýchání měřených ambulantním monitorováním spánku aplikovaným v nemocničním prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza:

Aplikace CPAP u rodiček s diagnózou SDB sníží fetální a mateřskou morbiditu.

Konkrétní cíle:

1. Vyšetřovat ženy po prvním trimestru těhotenství, které jsou ohroženy nošením dětí s omezením růstu plodu (FGR) na přítomnost SDB (FGR je běžně diagnostikována ve 20. týdnu těhotenství ultrazvukem jako standardní péče) a sledovat jejich diagnózu a léčbu CPAP, podle standardní péče, po zbytek těhotenství nebo na objednávku podle výsledků plodu a matky.

A. Screen = rodiče potvrzují přítomnost chrápání. b. Rodiče s pozitivním screeningem jsou dále hodnoceni 1-2 nocí ambulantního monitoru spánku a dýchání k potvrzení SDB b. SDB pozitivním rodičkám je nabídnuta léčba podle standardní péče pomocí CPAP.

C. Screen pozitivní rodiče jsou přehodnoceni 1-2 nocí ambulantním sledováním spánku (bez ohledu na to, zda je případně aplikován CPAP) v dalších dvou intervalech během těhotenství (během druhého a třetího trimestru) a poté 6-8 týdnů po porodu.

Tato studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie s cílem stanovit souběžnost onemocnění (SDB), jak k němu dochází se zvýšeným „rizikem“ nebo expozicí zranitelnému stavu (těhotenství) a přítomnosti diagnostikovaného omezení růstu plodu. Rodiče s pozitivním testem na SDB budou navíc posouzeny pneumologem a podle potřeby jim bude nabídnuta standardní léčba pomocí CPAP. Použití CPAP bude následně sledováno a hodnoceno jako zmírňující zásah pro tupé omezení růstu plodu. Tato studie je pilotní v tom, že doufáme, že se nám podaří zjistit výskyt komorbidit, abychom mohli vhodně naplánovat adekvátní velikost vzorku v budoucích intervenčních studiích. Vzhledem k velké celkové porodní populaci, která bude studijnímu týmu k dispozici, věříme, že v jednom kalendářním roce budeme pozorovat dostatek pacientů, aby bylo možné stanovit vztah SDB během prenatálního těhotenství a omezení růstu plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. Předporodní

    • 18 let a starší, schopný poskytnout informovaný souhlas
    • Těhotná
    • Diagnostika omezení růstu plodu (pomocí ultrazvuku)

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem

    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Známé těžké kardiopulmonální onemocnění matky
    • Známé anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodiče s FGR/OSA, kteří používají CPAP
Subjekty, které splňují kritéria pro FGR a OSA, budou odeslány k pulmonologovi k doporučení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Ženy, které souhlasí s CPAP a dodržují terapii, budou srovnávány s ženami, které CPAP nenosí (např. nedodržení).
Rodičům s diagnózou FGR, u kterých je diagnostikována OSA, bude předepsán CPAP podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • APAP, PAP
Žádný zásah: Rodiče s FGR/OSA a bez CPAP
Subjekty, které splňují kritéria pro FGR a OSA, budou odeslány k pulmonologovi k doporučení na CPAP. Ženy, které souhlasí s CPAP a dodržují terapii, budou srovnávány s ženami, které CPAP nenosí (např. nedodržení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost omezení růstu plodu při narození
Časové okno: 6 měsíců
vyjádřeno jako percentil předpokládané hmotnosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované hmotnosti plodu na základě křížení nomogramů
Časové okno: 6 měsíců
odhadnutý růst plodu podle gestačního věku bude vykreslen a porovnán se skupinou, která nedostala CPAP
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit