このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠、睡眠呼吸障害、周産期の合併症

2016年1月7日 更新者:Hadassah Medical Organization

妊娠中の睡眠呼吸障害は胎児の発育制限に対する修正可能な危険因子ですか?

妊娠中の睡眠呼吸障害(SDB)は、母体と胎児の転帰を悪化させる修正可能な危険因子です。 研究者らは、母体と胎児の罹患率を軽減するための、妊娠中の持続的気道陽圧(CPAP)投与(介入)の有用性を評価するための前向き観察研究を提案している。 次に、病院で適用される外来睡眠モニタリングによって測定される出生前睡眠呼吸障害の発生率を評価するためのコホート研究も実施します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

仮説:

SDB と診断された妊婦に CPAP を適用すると、胎児と母体の罹患率が減少します。

具体的な目的:

1. 胎児発育制限(FGR)の赤ちゃんを妊娠するリスクのある妊娠第1学期以降の女性をSDBの有無についてスクリーニングし(FGRは通常、妊娠20週目に標準治療として超音波検査によって診断されます)、その診断に従うこと。標準治療に従って、残りの妊娠期間中、または胎児および母体の転帰を追跡するために CPAP による治療を受ける。

a.画面 = 妊婦はいびきの存在を確認します。 b. スクリーニング陽性の妊婦は、SDB を確認するために、1 ~ 2 晩の外来睡眠と呼吸モニターでさらに評価されます。 SDB陽性の妊婦には、標準治療に従ってCPAPによる治療が提供されます。

c.スクリーニング陽性の妊婦は、妊娠中(第 2 期および第 3 期)さらに 2 回の間隔で 1 ~ 2 晩の外来睡眠モニタリング(最終的に CPAP を適用するかどうか)、および出産後 6 ~ 8 週間後に再評価されます。

この研究は、「リスク」の増加または脆弱な状態(妊娠)への曝露と診断された胎児の発育制限の存在によって発症する疾患(SDB)の一致を確立するための前向き観察コホート研究として設計されています。 さらに、SDB 検査で陽性となった妊婦は、呼吸器科医によって評価され、必要に応じて CPAP による標準治療が提供されます。 その後、CPAP の使用が追跡され、胎児の発育制限を緩和する介入として評価されます。 この研究はパイロットであり、将来の介入研究で適切なサンプルサイズを適切に計画するために、併存疾患の発生率を確立したいと考えています。 研究チームが利用できる出産人口全体が大きいことを考慮すると、1暦年以内に、出生前妊娠中のSDBと胎児の発育制限との関係を確立するのに十分な患者を観察できると我々は考えている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 私。産前

    • 18歳以上でインフォームドコンセントができる方
    • 妊娠中
    • 胎児発育不全の診断(超音波検査)

除外基準:

  • • 患者の拒否

    • インフォームドコンセントを提供できない
    • 既知の母親の重度の心肺疾患
    • 既知の胎児異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP を使用している FGR/OSA の妊婦
FGR および OSA の基準を満たす被験者は、持続気道陽圧 (CPAP) の紹介のために呼吸器科医に紹介されます。 CPAP に同意し、治療に従う女性は、CPAP を着用していない女性と比較されます。 不遵守)。
OSAと診断されたFGRと診断された妊婦には、標準治療に従ってCPAPが処方されます。
他の名前:
  • APAP、PAP
介入なし:FGR/OSA があり、CPAP を受けていない妊婦
FGRおよびOSAの基準を満たす被験者は、CPAPの紹介のために呼吸器科医に紹介される。 CPAP に同意し、治療に従う女性は、CPAP を着用していない女性と比較されます。 不遵守)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の胎児の成長制限の存在
時間枠:6ヵ月
予測体重のパーセンタイルとして表されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交差ノモグラムに基づく推定胎児体重の変化
時間枠:6ヵ月
在胎週数ごとの胎児の推定成長がプロットされ、CPAPを受けなかったグループと比較されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yehuda Ginosar, M.D.、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

持続気道陽圧 (CPAP)の臨床試験

3
購読する