妊娠、睡眠呼吸障害、周産期の合併症
妊娠中の睡眠呼吸障害は胎児の発育制限に対する修正可能な危険因子ですか?
調査の概要
詳細な説明
仮説:
SDB と診断された妊婦に CPAP を適用すると、胎児と母体の罹患率が減少します。
具体的な目的:
1. 胎児発育制限(FGR)の赤ちゃんを妊娠するリスクのある妊娠第1学期以降の女性をSDBの有無についてスクリーニングし(FGRは通常、妊娠20週目に標準治療として超音波検査によって診断されます)、その診断に従うこと。標準治療に従って、残りの妊娠期間中、または胎児および母体の転帰を追跡するために CPAP による治療を受ける。
a.画面 = 妊婦はいびきの存在を確認します。 b. スクリーニング陽性の妊婦は、SDB を確認するために、1 ~ 2 晩の外来睡眠と呼吸モニターでさらに評価されます。 SDB陽性の妊婦には、標準治療に従ってCPAPによる治療が提供されます。
c.スクリーニング陽性の妊婦は、妊娠中(第 2 期および第 3 期)さらに 2 回の間隔で 1 ~ 2 晩の外来睡眠モニタリング(最終的に CPAP を適用するかどうか)、および出産後 6 ~ 8 週間後に再評価されます。
この研究は、「リスク」の増加または脆弱な状態(妊娠)への曝露と診断された胎児の発育制限の存在によって発症する疾患(SDB)の一致を確立するための前向き観察コホート研究として設計されています。 さらに、SDB 検査で陽性となった妊婦は、呼吸器科医によって評価され、必要に応じて CPAP による標準治療が提供されます。 その後、CPAP の使用が追跡され、胎児の発育制限を緩和する介入として評価されます。 この研究はパイロットであり、将来の介入研究で適切なサンプルサイズを適切に計画するために、併存疾患の発生率を確立したいと考えています。 研究チームが利用できる出産人口全体が大きいことを考慮すると、1暦年以内に、出生前妊娠中のSDBと胎児の発育制限との関係を確立するのに十分な患者を観察できると我々は考えている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yehuda Ginosar, M.D.
- メール:yginosar@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Suzanne Karan, M.D.
- 電話番号:058-692-0334
- メール:suzanne_karan@urmc.rochester.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
私。産前
- 18歳以上でインフォームドコンセントができる方
- 妊娠中
- 胎児発育不全の診断(超音波検査)
除外基準:
• 患者の拒否
- インフォームドコンセントを提供できない
- 既知の母親の重度の心肺疾患
- 既知の胎児異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPAP を使用している FGR/OSA の妊婦
FGR および OSA の基準を満たす被験者は、持続気道陽圧 (CPAP) の紹介のために呼吸器科医に紹介されます。
CPAP に同意し、治療に従う女性は、CPAP を着用していない女性と比較されます。
不遵守)。
|
OSAと診断されたFGRと診断された妊婦には、標準治療に従ってCPAPが処方されます。
他の名前:
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介入なし:FGR/OSA があり、CPAP を受けていない妊婦
FGRおよびOSAの基準を満たす被験者は、CPAPの紹介のために呼吸器科医に紹介される。
CPAP に同意し、治療に従う女性は、CPAP を着用していない女性と比較されます。
不遵守)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の胎児の成長制限の存在
時間枠:6ヵ月
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予測体重のパーセンタイルとして表されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交差ノモグラムに基づく推定胎児体重の変化
時間枠:6ヵ月
|
在胎週数ごとの胎児の推定成長がプロットされ、CPAPを受けなかったグループと比較されます。
|
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yehuda Ginosar, M.D.、Hadassah Medical Organization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続気道陽圧 (CPAP)の臨床試験
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました