임신, 수면 장애 호흡 및 주산기 합병증
임신 중 수면 장애 호흡이 태아 성장 제한에 대한 수정 가능한 위험 요소입니까?
연구 개요
상세 설명
가설:
SDB 진단 산모의 CPAP 적용은 태아 및 산모의 이환율을 감소시킵니다.
구체적인 목표:
1. 태아 성장 제한(FGR)이 있는 아기를 낳을 위험이 있는 임신 첫 3개월 이후의 여성을 선별하여 SDB(FGR은 일반적으로 임신 20주에 초음파를 통해 표준 치료로 진단됨) 진단을 따릅니다. 나머지 임신 기간 동안 또는 태아 및 산모의 결과를 따르기 위해 표준 치료에 따라 CPAP로 치료합니다.
ㅏ. 화면 = 산부인과에서 코골이가 있음을 확인합니다. 비. SDB를 확인하기 위해 1-2일 밤의 외래 수면 및 호흡 모니터로 선별 양성 분만자를 추가로 평가합니다. b. SDB 양성 분만자는 표준 치료에 따라 CPAP로 치료를 받습니다.
씨. 선별검사 양성 분만자는 임신 중(임신 2기 및 3기 동안), 그리고 분만 후 6~8주에 두 번 더 간격을 두고 1~2일 밤의 외래 수면 모니터링(CPAP 적용 여부에 관계없이)으로 재평가됩니다.
이 연구는 증가된 "위험" 또는 취약한 상태(임신)에 대한 노출 및 진단된 태아 성장 제한의 존재와 함께 발생하는 질병의 동시 발생(SDB)을 확립하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 또한 SDB 양성 반응을 보인 분만자는 폐전문의의 평가를 받고 적절한 경우 CPAP를 사용한 표준 치료 요법을 제공받게 됩니다. 그런 다음 CPAP 사용을 따르고 무딘 태아 성장 제한에 대한 완화 중재로 평가됩니다. 이 연구는 향후 개입 연구에서 적절한 표본 크기를 적절하게 계획하기 위해 동반 질환의 발생률을 확립하기를 희망하는 파일럿입니다. 연구팀이 사용할 수 있는 전체 분만 인구가 많기 때문에 우리는 1년 안에 산전 임신과 태아 성장 제한 동안 SDB의 관계를 확립하기에 충분한 환자를 관찰할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yehuda Ginosar, M.D.
- 이메일: yginosar@icloud.com
연구 연락처 백업
- 이름: Suzanne Karan, M.D.
- 전화번호: 058-692-0334
- 이메일: suzanne_karan@urmc.rochester.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 산전
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상
- 임신한
- 태아 성장 제한 진단(초음파)
제외 기준:
• 환자 거부
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 알려진 산모의 중증 심폐 질환
- 알려진 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP를 사용하는 FGR/OSA 분만
FGR 및 OSA에 대한 기준을 충족하는 피험자는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)에 대한 의뢰를 위해 폐전문의에게 의뢰됩니다.
CPAP에 동의하고 치료에 순응하는 여성은 CPAP를 착용하지 않는 여성(예:
비준수).
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OSA 진단을 받은 FGR 진단 산모는 표준 치료에 따라 CPAP를 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: FGR/OSA가 있고 CPAP가 없는 분만
FGR 및 OSA에 대한 기준을 충족하는 피험자는 CPAP에 대한 의뢰를 위해 폐 전문의에게 의뢰됩니다.
CPAP에 동의하고 치료에 순응하는 여성은 CPAP를 착용하지 않는 여성(예:
비준수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 태아 성장 제한의 존재
기간: 6 개월
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예상 체중의 백분위수로 표시
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 노모그램을 기반으로 한 추정 태아 체중의 변화
기간: 6 개월
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재태 연령에 따른 태아의 예상 성장을 플롯하고 CPAP를 받지 않은 그룹과 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
지속적 양압(CPAP)에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는
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University of VirginiaONY; LMA North America종료됨