Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap, slaapstoornissen Ademhaling en peripartumcomplicaties

7 januari 2016 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Is slaapstoornis tijdens de zwangerschap een aanpasbare risicofactor voor foetale groeibeperking?

Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap (SDB) tijdens de zwangerschap is een aanpasbare risicofactor voor slechte maternale en foetale uitkomsten. De onderzoekers stellen een prospectieve observationele studie voor om het nut te beoordelen van continue toediening van positieve luchtwegdruk (CPAP) (interventie) tijdens de zwangerschap om de morbiditeit bij moeder en foetus te verminderen. Ten tweede zullen we ook een cohortstudie uitvoeren om de incidentie van prenatale slaapstoornissen in de ademhaling te beoordelen, zoals gemeten door middel van ambulante slaapmonitoring toegepast in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

CPAP-toepassing bij door SDB gediagnosticeerde parturiënten zal de foetale en maternale morbiditeit verminderen.

Specifieke doelstellingen:

1. Om vrouwen na hun eerste trimester van de zwangerschap te screenen die het risico lopen baby's met foetale groeivertraging (FGR) te dragen op de aanwezigheid van SDB (FGR wordt vaak gediagnosticeerd bij een zwangerschapsduur van 20 weken door middel van echografie als standaardzorg) en om hun diagnose te volgen en behandeling met CPAP, volgens de zorgstandaard, voor de rest van hun zwangerschap of om de foetale en maternale uitkomsten te volgen.

A. Scherm = parturiënten bevestigen de aanwezigheid van snurken. B. Screen-positieve parturiënten worden verder beoordeeld met 1-2 nachten ambulante slaap- en ademhalingsmonitor om SDB te bevestigen b. SDB-positieve parturiënten krijgen een behandeling aangeboden, volgens de zorgstandaard, met CPAP.

C. Screen-positieve parturiënten worden opnieuw beoordeeld met 1-2 nachten ambulante slaapmonitoring (ongeacht of CPAP uiteindelijk wordt toegepast) met nog twee tussenpozen tijdens de zwangerschap (tijdens het tweede en derde trimester), en vervolgens 6-8 weken na de bevalling.

Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie om de gelijktijdigheid van de ziekte (SDB) vast te stellen zoals deze optreedt met het verhoogde "risico" of blootstelling aan de kwetsbare toestand (zwangerschap) en de aanwezigheid van gediagnosticeerde foetale groeivertraging. Bovendien zullen parturiënten die positief testen op SDB worden beoordeeld door een longarts en standaardbehandeling met CPAP worden aangeboden, indien van toepassing. CPAP-gebruik zal dan worden gevolgd en beoordeeld als een verzachtende interventie om foetale groeivertraging te verminderen. Deze studie is een pilot in de zin dat we hopen de incidentie van comorbiditeiten vast te stellen om op de juiste manier te plannen voor een adequate steekproefomvang in toekomstige interventiestudies. Gezien de grote totale parturiëntenpopulatie die beschikbaar zal zijn voor het onderzoeksteam, denken we dat we in één kalenderjaar voldoende patiënten zullen observeren om de relatie tussen SDB tijdens de prenatale zwangerschap en foetale groeirestrictie vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i. Prepartum

    • 18 jaar en ouder, in staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Zwanger
    • Diagnose van foetale groeivertraging (via echografie)

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt

    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
    • Bekende maternale ernstige cardiopulmonale ziekte
    • Bekende foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parturiënten met FGR/OSA die CPAP gebruiken
Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor FGR en OSA worden doorverwezen naar een longarts voor verwijzing voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Vrouwen die het eens zijn met CPAP en therapietrouw zijn, worden vergeleken met vrouwen die geen CPAP dragen (bijv. niet-naleving).
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
FGR-gediagnosticeerde parturiënten met de diagnose OSA krijgen CPAP voorgeschreven volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
  • AAP, PAP
Geen tussenkomst: Parturiënten met FGR/OSA en geen CPAP
Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor FGR en OSA worden doorverwezen naar een longarts voor verwijzing voor CPAP. Vrouwen die het eens zijn met CPAP en therapietrouw zijn, worden vergeleken met vrouwen die geen CPAP dragen (bijv. niet-naleving).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van foetale groeibeperking bij de geboorte
Tijdsspanne: 6 maanden
uitgedrukt als een percentiel van het voorspelde gewicht
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschat foetaal gewicht op basis van kruisingsnomogrammen
Tijdsspanne: 6 maanden
de geschatte groei van de foetus per zwangerschapsduur zal worden uitgezet en vergeleken met de groep die geen CPAP heeft gekregen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0411/15/HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren