Ciąża, zaburzenia oddychania podczas snu i powikłania okołoporodowe
Czy zaburzenia oddychania podczas snu podczas ciąży są modyfikowalnym czynnikiem ryzyka ograniczenia wzrostu płodu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Zastosowanie CPAP u rodzących z rozpoznaniem SDB zmniejszy chorobowość płodu i matki.
Cele szczegółowe:
1. Badanie przesiewowe kobiet po pierwszym trymestrze ciąży, u których istnieje ryzyko urodzenia dziecka z ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) pod kątem obecności SDB (FGR jest powszechnie diagnozowane w 20. oraz leczenie za pomocą CPAP, zgodnie ze standardami opieki, przez pozostałą część ciąży lub zalecić monitorowanie stanu płodu i matki.
A. Ekran = rodzące potwierdzają obecność chrapania. B. Poród z dodatnim wynikiem badania przesiewowego jest dalej oceniany przez 1-2 noce ambulatoryjnego monitorowania snu i oddychania w celu potwierdzenia SDB b. Porodom z dodatnim wynikiem SDB proponuje się leczenie, zgodnie ze standardami opieki, za pomocą CPAP.
C. Poród z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego jest ponownie oceniany przez 1-2 noce ambulatoryjnego monitorowania snu (niezależnie od tego, czy ostatecznie zastosowano CPAP, czy nie) w dwóch kolejnych odstępach czasu w czasie ciąży (w drugim i trzecim trymestrze ciąży), a następnie 6-8 tygodni po porodzie.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu ustalenia współwystępowania choroby (SDB) występującej ze zwiększonym „ryzykiem” lub narażeniem na stan podatności (ciąża) i obecnością zdiagnozowanego ograniczenia wzrostu płodu. Ponadto rodzące, u których wynik testu SDB będzie pozytywny, zostaną ocenione przez pulmonologa i odpowiednio zaoferowane standardowe leczenie CPAP. Stosowanie CPAP będzie następnie monitorowane i oceniane jako interwencja łagodząca tępe ograniczenie wzrostu płodu. To badanie jest pilotażowe i mamy nadzieję ustalić częstość występowania chorób współistniejących, aby odpowiednio zaplanować odpowiednią wielkość próby w przyszłych badaniach interwencyjnych. Biorąc pod uwagę dużą ogólną populację rodzących, która będzie dostępna dla zespołu badawczego, uważamy, że w ciągu jednego roku kalendarzowego będziemy obserwować wystarczającą liczbę pacjentów, aby ustalić związek SDB podczas ciąży przedporodowej i ograniczenia wzrostu płodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. przedporodowe
- ukończone 18 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- W ciąży
- Diagnostyka ograniczenia wzrostu płodu (USG)
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa pacjenta
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Znana ciężka choroba krążeniowo-oddechowa matki
- Znane wady płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzące z FGR/OSA korzystające z CPAP
Osoby, które spełniają kryteria FGR i OSA, zostaną skierowane do pulmonologa w celu skierowania na badanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Kobiety, które zgadzają się na CPAP i stosują się do terapii, będą porównywane z kobietami, które nie noszą CPAP (np.
niezgodność).
|
Rodzące ze zdiagnozowanym FGR, u których zdiagnozowano OBS, zostaną przepisane CPAP zgodnie ze standardami opieki.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rodzące z FGR/OSA i bez CPAP
Pacjenci, którzy spełniają kryteria FGR i OBS, zostaną skierowani do pulmonologa w celu skierowania na CPAP.
Kobiety, które zgadzają się na CPAP i stosują się do terapii, będą porównywane z kobietami, które nie noszą CPAP (np.
niezgodność).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność ograniczenia wzrostu płodu przy urodzeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wyrażona jako percentyl przewidywanej wagi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacowanej masy płodu na podstawie nomogramów krzyżowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
szacowany wzrost płodu według wieku ciążowego zostanie wykreślony i porównany z grupą, która nie otrzymała CPAP
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0411/15/HMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .