Schwangerschaft, Schlafstörungen, Atmungsstörungen und peripartale Komplikationen
Ist schlafbezogene Atmungsstörung während der Schwangerschaft ein veränderbarer Risikofaktor für eine Wachstumsbeschränkung des Fötus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die CPAP-Anwendung bei SDB-diagnostizierten Gebärenden verringert die fetale und mütterliche Morbidität.
Spezifische Ziele:
1. Um Frauen nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft, bei denen das Risiko besteht, Babys mit fetaler Wachstumsbeschränkung (FGR) zur Welt zu bringen, auf das Vorhandensein von SDB zu untersuchen (FGR wird üblicherweise in der 20. Schwangerschaftswoche per Ultraschall als Standardbehandlung diagnostiziert) und um ihre Diagnose zu verfolgen und Behandlung mit CPAP gemäß Pflegestandard für den Rest der Schwangerschaft oder um die Ergebnisse des Fötus und der Mutter zu überwachen.
A. Bildschirm = Gebärende bestätigen das Vorhandensein von Schnarchen. B. Screening-positive Gebärende werden mit 1–2 Nächten ambulantem Schlaf- und Atmungsmonitor weiter untersucht, um SDB b zu bestätigen. SDB-positiven Gebärenden wird gemäß Pflegestandard eine Behandlung mit CPAP angeboten.
C. Screening-positive Gebärende werden mit 1–2 Nächten ambulanter Schlafüberwachung (unabhängig davon, ob schließlich CPAP angewendet wird oder nicht) in zwei weiteren Abständen während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester) und dann 6–8 Wochen nach der Entbindung erneut beurteilt.
Diese Studie ist als prospektive Beobachtungskohortenstudie konzipiert, um das Zusammentreffen der Krankheit (SDB), wie sie auftritt, mit dem erhöhten „Risiko“ oder der Exposition gegenüber dem gefährdeten Zustand (Schwangerschaft) und dem Vorliegen einer diagnostizierten fetalen Wachstumsbeschränkung festzustellen. Darüber hinaus werden Gebärende, deren SDB-Test positiv ist, von einem Lungenarzt untersucht und gegebenenfalls mit CPAP als Standardtherapie behandelt. Anschließend wird der CPAP-Einsatz verfolgt und als mildernde Intervention zur Abschwächung der fetalen Wachstumsbeschränkung bewertet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, bei der wir hoffen, die Inzidenz von Komorbiditäten ermitteln zu können, um in zukünftigen Interventionsstudien eine angemessene Stichprobengröße angemessen planen zu können. Angesichts der großen Gebärpopulation, die dem Studienteam insgesamt zur Verfügung stehen wird, gehen wir davon aus, dass wir in einem Kalenderjahr genügend Patienten beobachten werden, um den Zusammenhang zwischen SDB während der vorgeburtlichen Schwangerschaft und der Einschränkung des fetalen Wachstums festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Präpartum
- 18 Jahre und älter, fähig zur Einwilligung nach Aufklärung
- Schwanger
- Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung (mittels Ultraschall)
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung des Patienten
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bekannte schwere Herz-Lungen-Erkrankung der Mutter
- Bekannte fetale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit FGR/OSA, die CPAP verwenden
Probanden, die die Kriterien für FGR und OSA erfüllen, werden an einen Lungenarzt zur Überweisung für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) überwiesen.
Frauen, die mit CPAP einverstanden sind und sich an die Therapie halten, werden mit Frauen verglichen, die kein CPAP tragen (z. B.
Nichteinhaltung).
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Gebärenden mit FGR-Diagnose und OSA-Diagnose wird CPAP gemäß dem Pflegestandard verschrieben.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Patienten mit FGR/OSA und ohne CPAP
Probanden, die die Kriterien für FGR und OSA erfüllen, werden zur Überweisung für CPAP an einen Lungenarzt überwiesen.
Frauen, die mit CPAP einverstanden sind und sich an die Therapie halten, werden mit Frauen verglichen, die kein CPAP tragen (z. B.
Nichteinhaltung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer fetalen Wachstumsbeschränkung bei der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
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ausgedrückt als Perzentil des vorhergesagten Gewichts
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des geschätzten fetalen Gewichts basierend auf Kreuzungsnomogrammen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das geschätzte Wachstum des Fötus nach Gestationsalter wird aufgezeichnet und mit der Gruppe verglichen, die kein CPAP erhielt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0411/15/HMO
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