Grossesse, troubles respiratoires du sommeil et complications du péripartum
Les troubles respiratoires du sommeil pendant la grossesse sont-ils un facteur de risque modifiable de retard de croissance fœtale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
L'application de la CPAP chez les parturientes diagnostiquées SDB réduira la morbidité fœtale et maternelle.
Objectifs spécifiques :
1. Pour dépister les femmes après leur premier trimestre de grossesse qui sont à risque de porter des bébés avec une restriction de croissance fœtale (RCF) pour la présence de SDB (la RGF est généralement diagnostiquée à 20 semaines de gestation par échographie comme norme de soins) et pour suivre leur diagnostic et un traitement avec CPAP, selon la norme de soins, pour le reste de leur grossesse ou pour suivre les résultats fœtaux et maternels.
un. Écran = les parturientes affirment la présence de ronflements. b. Les parturientes positives au dépistage sont ensuite évaluées avec 1 à 2 nuits de sommeil ambulatoire et un moniteur de respiration pour confirmer le SDB b. Les parturientes SDB positives se voient proposer un traitement, selon la norme de soins, avec CPAP.
c. Les parturientes positives au dépistage sont réévaluées avec 1 à 2 nuits de surveillance ambulatoire du sommeil (que la CPAP soit éventuellement appliquée ou non) à deux intervalles supplémentaires pendant la grossesse (au cours des deuxième et troisième trimestres), puis 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective afin d'établir la concurrence de la maladie (SDB) telle qu'elle survient avec le «risque» accru ou l'exposition à l'état vulnérable (grossesse) et la présence d'un retard de croissance fœtal diagnostiqué. De plus, les parturientes dont le test de SDB est positif seront évaluées par un pneumologue et se verront proposer un traitement standard de soins avec CPAP, le cas échéant. L'utilisation de la CPAP sera ensuite suivie et évaluée en tant qu'intervention atténuante pour atténuer la restriction de croissance fœtale. Cette étude est un projet pilote en ce sens que nous espérons établir l'incidence des comorbidités afin de planifier de manière appropriée une taille d'échantillon adéquate dans les futures études d'intervention. Compte tenu de la grande population globale de parturientes qui sera disponible pour l'équipe de l'étude, nous pensons qu'en une année civile, nous observerons suffisamment de patientes pour établir la relation entre les SDB pendant la grossesse prénatale et la restriction de croissance fœtale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
je. Prénatal
- 18 ans et plus, capable de fournir un consentement éclairé
- Enceinte
- Diagnostic de retard de croissance fœtale (par échographie)
Critère d'exclusion:
• Refus du patient
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie cardio-pulmonaire grave connue de la mère
- Anomalies fœtales connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parturientes avec FGR/OSA qui utilisent CPAP
Les sujets qui répondent aux critères de FGR et d'OSA seront référés à un pneumologue pour une référence en pression positive continue (CPAP).
Les femmes qui sont d'accord avec le CPAP et se conforment à la thérapie seront comparées aux femmes qui ne portent pas de CPAP (par ex.
non-conformité).
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Les parturientes diagnostiquées par FGR qui reçoivent un diagnostic d'OSA se verront prescrire une CPAP conformément à la norme de soins.
Autres noms:
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Aucune intervention: Parturientes avec FGR/OSA et pas de CPAP
Les sujets qui répondent aux critères de FGR et d'OSA seront référés à un pneumologue pour être référés pour CPAP.
Les femmes qui sont d'accord avec le CPAP et se conforment à la thérapie seront comparées aux femmes qui ne portent pas de CPAP (par ex.
non-conformité).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une restriction de croissance fœtale à la naissance
Délai: 6 mois
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exprimé en centile du poids prévu
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids fœtal estimé sur la base des nomogrammes croisés
Délai: 6 mois
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la croissance estimée du fœtus par âge gestationnel sera tracée et comparée au groupe qui n'a pas reçu de CPAP
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0411/15/HMO
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