- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02651649
Graviditet, søvnforstyrrelser i pusten og komplikasjoner i peripartum
Er søvnforstyrrelser puste under graviditet en modifiserbar risikofaktor for fostervekstrestriksjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
CPAP-applikasjon hos SDB-diagnostiserte fødende vil redusere foster- og morbiditet.
Spesifikke mål:
1. Å screene kvinner etter deres første trimester av svangerskapet som er i fare for å bære babyer med føtal vekstbegrensning (FGR) for tilstedeværelse av SDB (FGR diagnostiseres vanligvis ved 20 ukers svangerskap ved ultralyd som standardbehandling) og å følge diagnosen deres. og behandling med CPAP, i henhold til standard for omsorg, for resten av svangerskapet eller for å følge foster- og morsutfall.
en. Skjerm = fødende bekrefter tilstedeværelse av snorking. b. Skjermpositive fødende vurderes videre med 1-2 netter ambulerende søvn og respirasjonsmonitor for å bekrefte SDB b. SDB-positive fødende tilbys behandling, i henhold til standard omsorg, med CPAP.
c. Skjermpositive fødende vurderes på nytt med 1-2 netter ambulatorisk søvnovervåking (om CPAP til slutt brukes eller ikke) med ytterligere to intervaller under svangerskapet (i løpet av andre og tredje trimester), og deretter 6-8 uker etter fødselen.
Denne studien er designet som en prospektiv observasjonskohortstudie for å fastslå samtidighet av sykdommen (SDB) når den oppstår med økt "risiko" eller eksponering for den sårbare tilstanden (graviditet) og tilstedeværelsen av diagnostisert fostervekstbegrensning. I tillegg vil fødende som tester positivt for SDB bli vurdert av en lungelege og tilbudt standardbehandling med CPAP, etter behov. CPAP-bruk vil deretter bli fulgt og vurdert som en avbøtende intervensjon for å stumpe fostervekstbegrensninger. Denne studien er en pilot ved at vi håper å etablere forekomsten av komorbiditeter for å kunne planlegge for en tilstrekkelig utvalgsstørrelse i fremtidige intervensjonsstudier. Gitt den store samlede fødselspopulasjonen som vil være tilgjengelig for studieteamet, tror vi at vi i løpet av ett kalenderår vil observere tilstrekkelig med pasienter til å etablere forholdet mellom SDB under svangerskapet og fosterets vekstbegrensning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Prepartum
- 18 år og eldre, i stand til å gi informert samtykke
- Gravid
- Diagnose av fostervekstbegrensning (ved ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
• Pasientavslag
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent mors alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Kjente fosteranomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fødende med FGR/OSA som bruker CPAP
Personer som oppfyller kriteriene for FGR og OSA vil bli henvist til lungelege for henvisning for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Kvinner som er enige med CPAP og følger terapi vil bli sammenlignet med kvinner som ikke bruker CPAP (f.
manglende overholdelse).
|
FGR-diagnostiserte fødende som er diagnostisert med OSA vil bli foreskrevet CPAP i henhold til standarden for omsorg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Fødende med FGR/OSA og ingen CPAP
Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for FGR og OSA vil bli henvist til lungelege for henvisning for CPAP.
Kvinner som er enige med CPAP og følger terapi vil bli sammenlignet med kvinner som ikke bruker CPAP (f.
manglende overholdelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av fostervekstrestriksjon ved fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
uttrykt som en persentil av antatt vekt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert fostervekt basert på kryssende nomogrammer
Tidsramme: 6 måneder
|
estimert vekst av foster etter svangerskapsalder vil bli plottet og sammenlignet med gruppen som ikke fikk CPAP
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0411/15/HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .