Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet, søvnforstyrrelser i pusten og komplikasjoner i peripartum

7. januar 2016 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Er søvnforstyrrelser puste under graviditet en modifiserbar risikofaktor for fostervekstrestriksjon?

Søvnforstyrret pust (SDB) under graviditet er en modifiserbar risikofaktor for dårlige mødre- og fosterresultater. Etterforskerne foreslår en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere nytten av administrering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (intervensjon) under graviditet for å redusere morbiditet og føtal morbiditet. Sekundært vil vi også utføre en kohortstudie for å vurdere forekomsten av prenatal søvnforstyrrelse pustemål målt ved ambulatorisk søvnovervåking brukt i sykehussetting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

CPAP-applikasjon hos SDB-diagnostiserte fødende vil redusere foster- og morbiditet.

Spesifikke mål:

1. Å screene kvinner etter deres første trimester av svangerskapet som er i fare for å bære babyer med føtal vekstbegrensning (FGR) for tilstedeværelse av SDB (FGR diagnostiseres vanligvis ved 20 ukers svangerskap ved ultralyd som standardbehandling) og å følge diagnosen deres. og behandling med CPAP, i henhold til standard for omsorg, for resten av svangerskapet eller for å følge foster- og morsutfall.

en. Skjerm = fødende bekrefter tilstedeværelse av snorking. b. Skjermpositive fødende vurderes videre med 1-2 netter ambulerende søvn og respirasjonsmonitor for å bekrefte SDB b. SDB-positive fødende tilbys behandling, i henhold til standard omsorg, med CPAP.

c. Skjermpositive fødende vurderes på nytt med 1-2 netter ambulatorisk søvnovervåking (om CPAP til slutt brukes eller ikke) med ytterligere to intervaller under svangerskapet (i løpet av andre og tredje trimester), og deretter 6-8 uker etter fødselen.

Denne studien er designet som en prospektiv observasjonskohortstudie for å fastslå samtidighet av sykdommen (SDB) når den oppstår med økt "risiko" eller eksponering for den sårbare tilstanden (graviditet) og tilstedeværelsen av diagnostisert fostervekstbegrensning. I tillegg vil fødende som tester positivt for SDB bli vurdert av en lungelege og tilbudt standardbehandling med CPAP, etter behov. CPAP-bruk vil deretter bli fulgt og vurdert som en avbøtende intervensjon for å stumpe fostervekstbegrensninger. Denne studien er en pilot ved at vi håper å etablere forekomsten av komorbiditeter for å kunne planlegge for en tilstrekkelig utvalgsstørrelse i fremtidige intervensjonsstudier. Gitt den store samlede fødselspopulasjonen som vil være tilgjengelig for studieteamet, tror vi at vi i løpet av ett kalenderår vil observere tilstrekkelig med pasienter til å etablere forholdet mellom SDB under svangerskapet og fosterets vekstbegrensning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jeg. Prepartum

    • 18 år og eldre, i stand til å gi informert samtykke
    • Gravid
    • Diagnose av fostervekstbegrensning (ved ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientavslag

    • Manglende evne til å gi informert samtykke
    • Kjent mors alvorlig hjerte- og lungesykdom
    • Kjente fosteranomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fødende med FGR/OSA som bruker CPAP
Personer som oppfyller kriteriene for FGR og OSA vil bli henvist til lungelege for henvisning for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Kvinner som er enige med CPAP og følger terapi vil bli sammenlignet med kvinner som ikke bruker CPAP (f. manglende overholdelse).
FGR-diagnostiserte fødende som er diagnostisert med OSA vil bli foreskrevet CPAP i henhold til standarden for omsorg.
Andre navn:
  • APAP, PAP
Ingen inngripen: Fødende med FGR/OSA og ingen CPAP
Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for FGR og OSA vil bli henvist til lungelege for henvisning for CPAP. Kvinner som er enige med CPAP og følger terapi vil bli sammenlignet med kvinner som ikke bruker CPAP (f. manglende overholdelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av fostervekstrestriksjon ved fødsel
Tidsramme: 6 måneder
uttrykt som en persentil av antatt vekt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert fostervekt basert på kryssende nomogrammer
Tidsramme: 6 måneder
estimert vekst av foster etter svangerskapsalder vil bli plottet og sammenlignet med gruppen som ikke fikk CPAP
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere