Embarazo, trastornos respiratorios del sueño y complicaciones periparto
¿Los trastornos respiratorios del sueño durante el embarazo son un factor de riesgo modificable para la restricción del crecimiento fetal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La aplicación de CPAP en parturientas diagnosticadas con TRS disminuirá la morbilidad fetal y materna.
Objetivos específicos:
1. Examinar a las mujeres después de su primer trimestre de embarazo que corren el riesgo de tener bebés con restricción del crecimiento fetal (FGR, por sus siglas en inglés) para detectar la presencia de TRS (la FGR se diagnostica comúnmente a las 20 semanas de gestación mediante ecografía como estándar de atención) y dar seguimiento a su diagnóstico y tratamiento con CPAP, según el estándar de atención, durante el resto de su embarazo o para seguir los resultados fetales y maternos.
a. Pantalla = las parturientas afirman presencia de ronquidos. b. Las parturientas positivas en la detección se evalúan más con 1-2 noches de sueño ambulatorio y monitor de respiración para confirmar SDB b. A las parturientas con SDB positivo se les ofrece tratamiento, según el estándar de atención, con CPAP.
C. Las parturientas con resultados positivos se vuelven a evaluar con 1 a 2 noches de monitoreo ambulatorio del sueño (ya sea que se aplique CPAP o no) en dos intervalos más durante el embarazo (durante el segundo y tercer trimestre) y luego de 6 a 8 semanas después del parto.
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo con el fin de establecer la concurrencia de la enfermedad (TRS) tal como se presenta con el “riesgo” aumentado o exposición al estado vulnerable (embarazo) y presencia de restricción del crecimiento fetal diagnosticada. Además, las parturientas que den positivo para SDB serán evaluadas por un neumólogo y se les ofrecerá terapia de atención estándar con CPAP, según corresponda. Luego se seguirá y evaluará el uso de CPAP como una intervención mitigadora para mitigar la restricción del crecimiento fetal. Este estudio es un piloto en el que esperamos establecer la incidencia de comorbilidades para planificar adecuadamente un tamaño de muestra adecuado en futuros estudios de intervención. Dada la gran población general de parturientas que estará disponible para el equipo de estudio, creemos que en un año calendario observaremos suficientes pacientes para establecer la relación de TRS durante el embarazo prenatal y la restricción del crecimiento fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. preparto
- Mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado
- Embarazada
- Diagnóstico de restricción del crecimiento fetal (por ecografía)
Criterio de exclusión:
• Negativa del paciente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad cardiopulmonar grave materna conocida
- anomalías fetales conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parturientas con FGR/OSA que usan CPAP
Los sujetos que cumplan con los criterios de FGR y AOS serán derivados a un neumólogo para que los remita a presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Las mujeres que estén de acuerdo con CPAP y cumplan con la terapia se compararán con mujeres que no usan CPAP (p.
incumplimiento).
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A las parturientas diagnosticadas con FGR que son diagnosticadas con OSA se les recetará CPAP según el estándar de atención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Parturientas con FGR/OSA y sin CPAP
Los sujetos que cumplan con los criterios de FGR y AOS serán derivados a un neumólogo para su derivación a CPAP.
Las mujeres que estén de acuerdo con CPAP y cumplan con la terapia se compararán con mujeres que no usan CPAP (p.
incumplimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de restricción del crecimiento fetal al nacer
Periodo de tiempo: 6 meses
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expresado como un percentil del peso predicho
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso fetal estimado basado en nomogramas cruzados
Periodo de tiempo: 6 meses
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se trazará el crecimiento estimado del feto por edad gestacional y se comparará con el grupo que no recibió CPAP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ginosar, M.D., Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0411/15/HMO
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