- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02654756
Kroonisen munuaissairauden etenemisen riski
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Winthrop University Hospital
Vaikka on olemassa todistettuja hoitoja, jotka hidastavat CKD:n etenemistä, nämä hoidot voivat toisinaan olla haitallisia ja kalliita.
Kyky ennustaa tarkasti CKD:n etenemisen riski ESRD:ksi olisi erittäin arvokasta.
Riskiperusteisia kliinisiä päätöksiä tehtäessä tulee ottaa huomioon lyhytaikainen ja elinikäinen kroonisen taudin etenemisen riski.
Edustavassa CKD-käytännössä tutkijat vertasivat lyhyen aikavälin ja elinikäisen riskin arviointia vaiheen 3 CKD-potilaillamme selvittääkseen, aliarvioisivatko lyhyen aikavälin riskinarviointiin perustuvat päätökset CKD:n etenemisen elinikäisen riskin.
Tutkijat sovelsivat myös lyhyen aikavälin riskinarviointia vaiheen 4 CKD-potilaihimme määrittääkseen, kuinka usein ESRD-riski voidaan yliarvioida CKD-vaiheen 4 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa yli 20 miljoonalla aikuisella on krooninen munuaissairaus (CKD), ja siksi heillä on suurempi riski saada sydän- ja verisuonitauti (CVD) ja eteneminen loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) verrattuna niihin, joilla ei ole kroonista munuaistautia.
Vaikka on olemassa monia perusteltuja hoitoja, jotka hidastavat CKD:n etenemistä ja parantavat kokonaistuloksia, kliininen päätöksenteko on vaikeaa kroonisen taudin etenemisen vaihtelevuuden ja lisääntyneen kardiovaskulaarisen kuolleisuuden vuoksi.
Koska nämä hoidot voivat toisinaan olla haitallisia ja kalliita, kyky ennustaa tarkasti CKD:n etenemisriski olisi erittäin arvokasta.
Munuaissairaus: Globaalien tulosten parantaminen (KDIGO) sisällytti äskettäin riskiasteikon, joka heijasti yhdistelmää viidestä CKD-tuloksesta: kaikista syistä kuolleisuus, sydän- ja verisuonitautikuolleisuus, ESRD, akuutti munuaisvaurio (AKI) ja CKD:n eteneminen.
Se on lapsenkengissään, ja tätä riskin jakautumista kuvaavia ohjeita ei ole vielä määritelty.
Useita riskinennustustyökaluja, jotka on validoitu tietyissä CKD-populaatioissa, mutta yhtäkään ei ole laajalti hyväksytty ja otettu käyttöön kliinisissä ympäristöissä.
Nämä työkalut sisältävät useita riskitekijöitä verrattuna KDIGO-riskiluokkiin, jotka käyttävät eGFR:ää ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhdetta (ACR) määrittämään edellä mainitun komposiitin riskin.
KDIGO-asteikko ei ota huomioon ikää, ja tällä voi olla suuri vaikutus riskikerrostumiseen.
Yksi riskinarviointityökalu, joka ottaa huomioon potilaiden iän, on Tangri N et al.:n julkaisusta kehittämä riskiyhtälö. (JAMA 2011; 305(15):1553-1559).
Tämä yhtälö käyttää ikää, sukupuolta, seerumin kalsiumtasoja, seerumin fosfaattitasoja, seerumin albumiinitasoja ja seerumin bikarbonaattitasoja GFR:n ja UCR:n lisäksi laskeakseen riskin etenemisestä ESRD:hen, joka vaatii dialyysiä tai elinsiirtoa.
Tämä riskilaskin heijastaa lyhyen aikavälin riskiä, koska se tarjoaa 2 vuoden ja 5 vuoden etenemisriskin kroonisen taudin vaiheen 3 ja 4 potilaille.
Elinikäisen riskin estimaattori (oikaistu kilpailevaan kuolemanriskiin), joka käyttää ikää, sukupuolta ja eGFR:ää ikä- ja sukupuolikohtaisen 10, 20, 30, 40 ja elinikäisen riskin CKD:n etenemiselle määrittämiseen, saatiin Turin TC:n et al. J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 2 vuoden, 5 vuoden ja elinikäisten riskinarviointityökalujen vaikutusta yksilöiden populaatioon, jolla on vaiheen 3 ja 4 krooninen sairaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
623
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nefrologian poliklinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nefrologin arviointi vähintään kerran kuluneen vuoden aikana.
- Koehenkilöillä on oltava viimeisimmät asiaankuuluvat laboratoriotiedot viimeisen 2 vuoden ajalta.
- 2 dokumentoitua kreatiniiniarvoa vähintään 3 kuukauden välein
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleet potilaat
- arvioitu GFR < 15 ml/min
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen ero riskitasoissa, kun verrataan lyhytaikaista riskiä ja elinikäistä riskiä potilailla, joilla on CKD-vaihe 3.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
2-5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CKD-aste 4, matalan, keskisuuren ja korkean riskin luokkiin arvioituaan lyhytaikaisen riskin potilailla, joilla on CKD-vaihe 4.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
2-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ESRD:n tulosten arviointi riskikerrostumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
2-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .