- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02654756
Riesgo de progresión de la enfermedad renal crónica
17 de febrero de 2023 actualizado por: Winthrop University Hospital
Si bien existen terapias comprobadas que retrasan la progresión de la ERC, estas terapias a veces pueden ser dañinas y costosas.
La capacidad de predecir con precisión el riesgo de progresión de la ERC a ESRD sería extremadamente valiosa.
El riesgo de progresión de la ERC a corto plazo versus a lo largo de la vida debe tenerse en cuenta al tomar decisiones clínicas basadas en el riesgo.
En una práctica de ERC representativa, los investigadores compararon la evaluación del riesgo a corto plazo y de por vida en nuestros pacientes con ERC en estadio 3 para determinar si las decisiones basadas en una evaluación del riesgo a corto plazo subestimarían el riesgo de por vida de progresión de la ERC.
Los investigadores también aplicaron la evaluación del riesgo a corto plazo a nuestros pacientes con ERC en estadio 4 para determinar la frecuencia con la que se puede sobrestimar el riesgo de ESRD en el estadio 4 de ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En los EE. UU., más de 20 millones de adultos tienen enfermedad renal crónica (ERC) y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y progresión a enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en comparación con aquellos sin ERC.
Si bien ha habido muchas terapias comprobadas que retrasan la progresión de la ERC y mejoran los resultados generales, la toma de decisiones clínicas es difícil debido a la variabilidad de la progresión de la ERC y al aumento del riesgo de mortalidad cardiovascular.
Dado que estas terapias a veces pueden ser dañinas y costosas, la capacidad de predecir con precisión el riesgo de progresión de la ERC sería extremadamente valiosa.
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) incorporó recientemente una escala de riesgo que reflejaba un compuesto de 5 resultados de ERC: mortalidad por todas las causas, mortalidad por ECV, ESRD, lesión renal aguda (IRA) y progresión de la ERC.
Está en sus inicios y las pautas que reflejan esta estratificación de riesgo aún no se han determinado.
Varias herramientas de predicción de riesgo que se han validado en poblaciones específicas de ERC, pero ninguna ha sido ampliamente aceptada e implementada en el entorno clínico.
Estas herramientas incorporan múltiples factores de riesgo en comparación con las categorías de riesgo KDIGO que utilizan eGFR y la proporción de albúmina a creatinina en orina (ACR) para determinar el riesgo del compuesto mencionado anteriormente.
La escala KDIGO no tiene en cuenta la edad y esto puede tener un efecto importante en la estratificación del riesgo.
Una herramienta de evaluación de riesgos que sí tiene en cuenta la edad de los pacientes es la ecuación de riesgo desarrollada a partir del artículo de Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
Esta ecuación utiliza la edad, el sexo, los niveles séricos de calcio, los niveles séricos de fosfato, los niveles séricos de albúmina y los niveles séricos de bicarbonato además de la TFG y la UCR para calcular el riesgo de progresión a ESRD que requiera diálisis o trasplante.
Esta calculadora de riesgo refleja el riesgo a corto plazo, ya que proporciona un riesgo de progresión de 2 y 5 años para pacientes con ERC en estadio 3 y 4.
Un estudio realizado por Turin TC et al ( J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
El propósito de este estudio es examinar el efecto del uso de las herramientas de evaluación de riesgos de 2 años, 5 años y de por vida en una población de personas con ERC en etapa 3 y 4.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
623
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consulta externa de nefrologia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valoración al menos una vez por nefrólogo en el último año.
- Los sujetos deben tener datos de laboratorio pertinentes recientes dentro de los últimos 2 años.
- 2 valores de creatinina documentados separados por al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes fallecidos
- TFG estimada < 15ml/min
- Pacientes con Insuficiencia Renal Aguda (IRA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia porcentual en los niveles de riesgo al comparar el riesgo a corto plazo y el riesgo de por vida en pacientes con ERC estadio 3.
Periodo de tiempo: 2 a 5 años
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2 a 5 años
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Porcentaje de pacientes con ERC estadio 4 en categorías de riesgo bajo, intermedio y alto tras evaluar el riesgo a corto plazo en pacientes con ERC estadio 4.
Periodo de tiempo: 2 a 5 años
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2 a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los resultados de ESRD después de la estratificación del riesgo.
Periodo de tiempo: 2 a 5 años
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2 a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13311
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