- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02654756
Ryzyko progresji przewlekłej choroby nerek
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Winthrop University Hospital
Chociaż istnieją sprawdzone terapie, które spowalniają postęp PChN, terapie te mogą czasami być szkodliwe i kosztowne.
Możliwość dokładnego przewidywania ryzyka progresji CKD do ESRD byłaby niezwykle cenna.
Przy podejmowaniu decyzji klinicznych opartych na ryzyku należy wziąć pod uwagę krótkoterminowe ryzyko progresji CKD w porównaniu z całym życiem.
W reprezentatywnej praktyce PChN badacze porównali krótkoterminową i dożywotnią ocenę ryzyka u naszych pacjentów z PChN w stadium 3, aby ustalić, czy decyzje oparte na krótkoterminowej ocenie ryzyka nie doszacują ryzyka progresji PChN w ciągu całego życia.
Badacze zastosowali również krótkoterminową ocenę ryzyka u naszych pacjentów z CKD w stadium 4, aby określić częstotliwość, z jaką ryzyko ESRD może być przeszacowane w stadium 4 CKD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych ponad 20 milionów dorosłych cierpi na przewlekłą chorobę nerek (CKD), w związku z czym występuje u nich zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i progresji do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w porównaniu z osobami bez CKD.
Chociaż istnieje wiele potwierdzonych terapii, które spowalniają postęp CKD i poprawiają ogólne wyniki, podejmowanie decyzji klinicznych jest trudne ze względu na zmienność postępu CKD i zwiększone ryzyko śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ponieważ terapie te mogą czasami być szkodliwe i kosztowne, możliwość dokładnego przewidywania ryzyka progresji CKD byłaby niezwykle cenna.
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) niedawno wprowadził skalę ryzyka, która odzwierciedlała połączenie 5 wyników CKD: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność z powodu CVD, ESRD, ostre uszkodzenie nerek (AKI) i progresja CKD.
Jest w powijakach, a wytyczne odzwierciedlające tę stratyfikację ryzyka nie zostały jeszcze określone.
Kilka narzędzi przewidywania ryzyka, które zostały sprawdzone w określonych populacjach CKD, ale żadne z nich nie zostało powszechnie zaakceptowane i wdrożone w warunkach klinicznych.
Narzędzia te obejmują wiele czynników ryzyka w porównaniu z kategoriami ryzyka KDIGO, które wykorzystują eGFR i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) w celu określenia ryzyka wyżej wymienionego połączenia.
Skala KDIGO nie uwzględnia wieku, co może mieć istotny wpływ na stratyfikację ryzyka.
Jednym z narzędzi oceny ryzyka, które uwzględnia wiek pacjentów, jest równanie ryzyka opracowane na podstawie pracy Tangri N i in. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
To równanie wykorzystuje wiek, płeć, poziomy wapnia w surowicy, poziomy fosforanów w surowicy, poziomy albumin w surowicy i poziomy wodorowęglanów w surowicy oprócz GFR i UCR, aby obliczyć ryzyko progresji do ESRD wymagającej dializy lub przeszczepu.
Ten kalkulator ryzyka odzwierciedla ryzyko krótkoterminowe, ponieważ zapewnia 2-letnie i 5-letnie ryzyko progresji dla pacjentów w stadium 3 i 4 CKD.
Narzędzie do szacowania ryzyka w ciągu całego życia (dostosowane do konkurencyjnego ryzyka zgonu), które wykorzystuje wiek, płeć i eGFR do określenia ryzyka progresji CKD w wieku 10, 20, 30, 40 i w ciągu całego życia, zostało dostarczone przez Turin TC i wsp. ( J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania narzędzi do oceny ryzyka w ciągu 2 lat, 5 lat i całego życia na populację osób z CKD w stadium 3 i 4.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
623
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Poradnia Nefrologiczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena co najmniej raz przez nefrologa w ciągu ostatniego roku.
- Uczestnicy muszą mieć aktualne istotne dane laboratoryjne z ostatnich 2 lat.
- 2 udokumentowane wartości kreatyniny w odstępie co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zmarłych pacjentów
- szacowany GFR < 15 ml/min
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek (ARF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa różnica poziomów ryzyka przy porównaniu ryzyka krótkoterminowego i ryzyka w ciągu całego życia u pacjentów z CKD w stadium 3.
Ramy czasowe: 2 do 5 lat
|
2 do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z CKD w stadium 4 w kategoriach niskiego, średniego i wysokiego ryzyka po ocenie krótkoterminowego ryzyka u pacjentów z CKD w stadium 4.
Ramy czasowe: 2 do 5 lat
|
2 do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wyników ESRD po stratyfikacji ryzyka.
Ramy czasowe: 2 do 5 lat
|
2 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .