- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654756
Risiko for udvikling af kronisk nyresygdom
17. februar 2023 opdateret af: Winthrop University Hospital
Selvom der er dokumenterede terapier, der forsinker udviklingen af CKD, kan disse terapier til tider være skadelige og dyre.
Evnen til nøjagtigt at forudsige risikoen for CKD-progression til ESRD ville være yderst værdifuld.
Den kortsigtede versus livstidsrisiko for CKD-progression bør tages i betragtning, når der træffes risikobaserede kliniske beslutninger.
I en repræsentativ CKD-praksis sammenlignede efterforskerne korttids- og livstidsrisikovurderingen hos vores stadium 3 CKD-patienter for at bestemme, om beslutninger baseret på en kortsigtet risikovurdering ville undervurdere livstidsrisikoen for CKD-progression.
Efterforskerne anvendte også den kortsigtede risikovurdering på vores stadium 4 CKD-patienter for at bestemme, hvor hyppigt ESRD-risikoen kan overvurderes i CKD stadium 4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I USA har mere end 20 millioner voksne kronisk nyresygdom (CKD) og har derfor øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og progression til end-stage renal disease (ESRD) sammenlignet med dem uden CKD.
Mens der har været mange dokumenterede behandlinger, der bremser progressionen af CKD og forbedrer de overordnede resultater, er klinisk beslutningstagning vanskelig på grund af variabiliteten af progression af CKD og øget risiko for kardiovaskulær dødelighed.
Da disse terapier til tider kan være skadelige og dyre, ville evnen til nøjagtigt at forudsige risikoen for CKD-progression være yderst værdifuld.
Nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) inkorporerede for nylig en risikoskala, der var en afspejling af en sammensætning af 5 CKD-udfald: dødelighed af alle årsager, CVD-dødelighed, ESRD, akut nyreskade (AKI) og progression af CKD.
Det er i sin vorden, og retningslinjer, der afspejler denne risikostratificering, er endnu ikke fastlagt.
Adskillige risikoforudsigelsesværktøjer, der er blevet valideret i specifikke CKD-populationer, men ingen er blevet bredt accepteret og implementeret i det kliniske miljø.
Disse værktøjer inkorporerer flere risikofaktorer sammenlignet med KDIGO-risikokategorierne, som bruger eGFR og urinalbumin til kreatinin-forhold (ACR) til at bestemme risikoen for ovennævnte sammensætning.
KDIGO-skalaen tager ikke højde for alder, og det kan have stor effekt på risikostratificering.
Et risikovurderingsværktøj, der tager patienternes alder i betragtning, er risikoligningen udviklet fra papiret af Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
Denne ligning bruger alder, køn, serumcalciumniveauer, serumphosphatniveauer, serumalbuminniveauer og serumbicarbonatniveauer ud over GFR og UCR til at beregne risikoen for progression til ESRD, der kræver dialyse eller transplantation.
Denne risikoberegner afspejler kortsigtet risiko, da den giver en 2- og 5-årig progressionsrisiko for CKD-stadie 3 og 4-patienter.
En livstidsrisikoestimator (justeret for konkurrerende risiko for død), der bruger alder, køn og eGFR til at definere en alders- og kønsspecifik 10, 20, 30, 40 og livstidsrisiko for CKD-progression blev leveret af en undersøgelse af Turin TC et al. J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at bruge 2-, 5- og livstidsrisikovurderingsværktøjerne på en population af individer med stadium 3 og 4 CKD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
623
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nefrologisk ambulatorium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evaluering mindst én gang af en nefrolog i det seneste år.
- Forsøgspersoner skal have nylige relevante laboratoriedata inden for de sidste 2 år.
- 2 dokumenterede kreatininværdier adskilt med mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Afdøde patienter
- estimeret GFR < 15ml/min
- Patienter med akut nyresvigt (ARF)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis forskel i risikoniveauer ved sammenligning af kortsigtet risiko og livstidsrisiko hos patienter med CKD stadium 3.
Tidsramme: 2 til 5 år
|
2 til 5 år
|
|
Procentdel af patienter med CKD stadium 4 i lav-, mellem- og højrisikokategorier efter vurdering af korttidsrisiko hos patienter med CKD stadium 4.
Tidsramme: 2 til 5 år
|
2 til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ESRD-resultater efter risikostratificering.
Tidsramme: 2 til 5 år
|
2 til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater