- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654756
Risiko for progresjon av kronisk nyresykdom
17. februar 2023 oppdatert av: Winthrop University Hospital
Selv om det er velprøvde terapier som bremser CKD-progresjonen, kan disse terapiene til tider være skadelige og kostbare.
Evnen til nøyaktig å forutsi risikoen for CKD-progresjon til ESRD ville være ekstremt verdifull.
Kortsiktig versus livstidsrisiko for CKD-progresjon bør tas i betraktning når risikobaserte kliniske beslutninger tas.
I en representativ CKD-praksis sammenlignet etterforskerne korttids- og livstidsrisikovurderingen hos våre stadium 3 CKD-pasienter for å avgjøre om beslutninger basert på en kortsiktig risikovurdering ville undervurdere livstidsrisikoen for CKD-progresjon.
Etterforskerne brukte også den kortsiktige risikovurderingen på våre stadium 4 CKD-pasienter for å bestemme hvor ofte ESRD-risikoen kan overvurderes i CKD stadium 4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I USA har mer enn 20 millioner voksne kronisk nyresykdom (CKD) og har derfor økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) og progresjon til sluttstadium nyresykdom (ESRD) sammenlignet med de uten CKD.
Selv om det har vært mange dokumenterte terapier som bremser progresjonen av CKD og forbedrer de generelle resultatene, er kliniske beslutninger vanskelig på grunn av variasjonen i progresjon av CKD og økt risiko for kardiovaskulær dødelighet.
Siden disse terapiene til tider kan være skadelige og kostbare, vil evnen til nøyaktig å forutsi risikoen for CKD-progresjon være ekstremt verdifull.
Nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) inkorporerte nylig en risikoskala som var en refleksjon av en sammensetning av 5 CKD-utfall: dødelighet av alle årsaker, CVD-dødelighet, ESRD, akutt nyreskade (AKI) og progresjon av CKD.
Den er i sin spede begynnelse, og retningslinjer som gjenspeiler denne risikostratifiseringen er ennå ikke bestemt.
Flere risikoprediksjonsverktøy som har blitt validert i spesifikke CKD-populasjoner, men ingen har blitt allment akseptert og implementert i kliniske omgivelser.
Disse verktøyene inkluderer flere risikofaktorer sammenlignet med KDIGO-risikokategoriene som bruker eGFR og urinalbumin til kreatinin ratio (ACR) for å bestemme risikoen for kompositten ovenfor.
KDIGO-skalaen tar ikke hensyn til alder og dette kan ha stor effekt på risikostratifisering.
Et risikovurderingsverktøy som tar hensyn til pasientenes alder, er risikoligningen utviklet fra artikkelen av Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
Denne ligningen bruker alder, kjønn, serumkalsiumnivåer, serumfosfatnivåer, serumalbuminnivåer og serumbikarbonatnivåer i tillegg til GFR og UCR for å beregne risikoen for progresjon til ESRD som krever dialyse eller transplantasjon.
Denne risikokalkulatoren reflekterer kortsiktig risiko ettersom den gir en 2- og 5-års progresjonsrisiko for CKD stadium 3 og 4 pasienter.
En livstidsrisikoestimator (justert for konkurrerende risiko for død) som bruker alder, kjønn og eGFR for å definere en alders- og kjønnsspesifikk 10, 20, 30, 40 og livstidsrisiko for CKD-progresjon ble levert av en studie av Turin TC et al ( J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av å bruke verktøyene for 2-, 5- og livstidsrisikovurdering på en populasjon av individer med stadium 3 og 4 CKD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
623
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nefrologisk poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evaluering minst én gang av nefrolog det siste året.
- Forsøkspersonene må ha nyere relevante laboratoriedata innen de siste 2 årene.
- 2 dokumenterte kreatininverdier adskilt med minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Avdøde pasienter
- estimert GFR < 15ml/min
- Pasienter med akutt nyresvikt (ARF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis forskjell i risikonivåer når man sammenligner kortsiktig risiko og livstidsrisiko hos pasienter med CKD stadium 3.
Tidsramme: 2 til 5 år
|
2 til 5 år
|
Prosentandel av pasienter med CKD stadium 4 i lav, middels og høy risikokategorier etter vurdering av kortsiktig risiko hos pasienter med CKD stadium 4.
Tidsramme: 2 til 5 år
|
2 til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering ESRD-utfall etter risikostratifisering.
Tidsramme: 2 til 5 år
|
2 til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .