- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02654756
Риск прогрессирования хронической болезни почек
17 февраля 2023 г. обновлено: Winthrop University Hospital
Хотя существуют проверенные методы лечения, которые замедляют прогрессирование ХБП, эти методы лечения иногда могут быть вредными и дорогостоящими.
Возможность точно предсказать риск прогрессирования ХБП до терминальной стадии почечной недостаточности была бы чрезвычайно ценной.
Краткосрочный риск прогрессирования ХБП по сравнению с пожизненным риском следует учитывать при принятии клинических решений, основанных на оценке риска.
В репрезентативной практике с ХБП исследователи сравнили краткосрочную и пожизненную оценку риска у наших пациентов с ХБП 3 стадии, чтобы определить, будут ли решения, основанные на краткосрочной оценке риска, недооценивать пожизненный риск прогрессирования ХБП.
Исследователи также применили краткосрочную оценку риска к нашим пациентам с ХБП 4-й стадии, чтобы определить частоту, с которой риск тХПН может быть переоценен на 4-й стадии ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В США более 20 миллионов взрослых имеют хроническую болезнь почек (ХБП) и, следовательно, подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) по сравнению с теми, у кого нет ХБП.
Хотя существует множество подтвержденных методов лечения, которые замедляют прогрессирование ХБП и улучшают общие исходы, принятие клинических решений затруднено из-за вариабельности прогрессирования ХБП и повышенного риска сердечно-сосудистой смертности.
Поскольку эти методы лечения иногда могут быть вредными и дорогостоящими, возможность точного прогнозирования риска прогрессирования ХБП была бы чрезвычайно ценной.
Заболевания почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) недавно включили шкалу риска, которая отражала совокупность 5 исходов ХБП: смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, тХПН, острое повреждение почек (ОПП) и прогрессирование ХБП.
Он находится в зачаточном состоянии, и руководящие принципы, отражающие эту стратификацию риска, еще не определены.
Несколько инструментов прогнозирования риска, которые были проверены в конкретных популяциях с ХБП, но ни один из них не получил широкого признания и применения в клинических условиях.
Эти инструменты включают в себя несколько факторов риска по сравнению с категориями риска KDIGO, которые используют рСКФ и отношение альбумина мочи к креатинину (ACR) для определения риска вышеупомянутого композита.
Шкала KDIGO не учитывает возраст, и это может существенно повлиять на стратификацию риска.
Одним из инструментов оценки риска, учитывающим возраст пациентов, является уравнение риска, разработанное на основе статьи Tangri N et al. (ЯМА 2011;305(15):1553-1559).
В этом уравнении используются возраст, пол, уровни кальция в сыворотке, уровни фосфатов в сыворотке, уровни альбумина в сыворотке и уровни бикарбоната в сыворотке в дополнение к СКФ и UCR для расчета риска прогрессирования до терминальной почечной недостаточности, требующей диализа или трансплантации.
Этот калькулятор риска отражает краткосрочный риск, поскольку он обеспечивает 2-летний и 5-летний риск прогрессирования для пациентов с ХБП 3 и 4 стадии.
Оценка пожизненного риска (с поправкой на конкурирующий риск смерти), которая использует возраст, пол и рСКФ для определения возрастных и половых 10, 20, 30, 40 и пожизненного риска прогрессирования ХБП, была предоставлена в исследовании Turin TC et al. J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Целью данного исследования является изучение влияния использования инструментов оценки 2-летнего, 5-летнего и пожизненного риска на популяцию лиц с ХБП 3-й и 4-й стадий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
623
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нефрологическая поликлиника
Описание
Критерии включения:
- Осмотр нефрологом хотя бы один раз за последний год.
- Субъекты должны иметь последние соответствующие лабораторные данные в течение последних 2 лет.
- 2 документально подтвержденных значения креатинина с промежутком не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Умершие пациенты
- расчетная СКФ < 15 мл/мин
- Пациенты с острой почечной недостаточностью (ОПН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентная разница в уровнях риска при сравнении краткосрочного риска и пожизненного риска у пациентов с ХБП 3 стадии.
Временное ограничение: От 2 до 5 лет
|
От 2 до 5 лет
|
|
Процент пациентов с ХБП 4 стадии в категориях низкого, промежуточного и высокого риска после оценки краткосрочного риска у пациентов с ХБП 4 стадии.
Временное ограничение: От 2 до 5 лет
|
От 2 до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка исходов ТХПН после стратификации риска.
Временное ограничение: От 2 до 5 лет
|
От 2 до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .