- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02654756
Risco de Progressão da Doença Renal Crônica
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Winthrop University Hospital
Embora existam terapias comprovadas que retardam a progressão da DRC, essas terapias às vezes podem ser prejudiciais e caras.
A capacidade de prever com precisão o risco de progressão da DRC para ESRD seria extremamente valiosa.
O risco de progressão da DRC a curto prazo versus ao longo da vida deve ser levado em consideração ao tomar decisões clínicas baseadas no risco.
Em uma prática representativa de DRC, os pesquisadores compararam a avaliação de risco de curto prazo e ao longo da vida em nossos pacientes com DRC em estágio 3 para determinar se as decisões baseadas em uma avaliação de risco de curto prazo subestimariam o risco de progressão da DRC ao longo da vida.
Os investigadores também aplicaram a avaliação de risco de curto prazo aos nossos pacientes com DRC em estágio 4 para determinar a frequência com que o risco de insuficiência renal terminal pode ser superestimado no estágio 4 de DRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nos EUA, mais de 20 milhões de adultos têm Doença Renal Crônica (DRC) e, portanto, correm maior risco de doença cardiovascular (DCV) e progressão para doença renal terminal (ESRD) em comparação com aqueles sem DRC.
Embora existam muitas terapias comprovadas que retardam a progressão da DRC e melhoram os resultados gerais, a tomada de decisão clínica é difícil devido à variabilidade da progressão da DRC e ao aumento do risco de mortalidade cardiovascular.
Como essas terapias às vezes podem ser prejudiciais e caras, a capacidade de prever com precisão o risco de progressão da DRC seria extremamente valiosa.
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) incorporou recentemente uma escala de risco que refletia um composto de 5 resultados de DRC: mortalidade por todas as causas, mortalidade por DCV, insuficiência renal terminal, lesão renal aguda (LRA) e progressão da DRC.
Está em sua infância e as diretrizes que refletem essa estratificação de risco ainda precisam ser determinadas.
Várias ferramentas de previsão de risco foram validadas em populações específicas de DRC, mas nenhuma foi amplamente aceita e implementada no cenário clínico.
Essas ferramentas incorporam vários fatores de risco em comparação com as categorias de risco KDIGO, que usam eGFR e relação entre albumina e creatinina na urina (ACR) para determinar o risco do composto mencionado acima.
A escala KDIGO não leva em consideração a idade e isso pode ter um efeito importante na estratificação de risco.
Uma ferramenta de avaliação de risco que leva em consideração a idade dos pacientes é a equação de risco desenvolvida a partir do artigo de Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
Esta equação usa idade, sexo, níveis séricos de cálcio, níveis séricos de fosfato, níveis séricos de albumina e níveis séricos de bicarbonato, além de GFR e UCR, para calcular o risco de progressão para ESRD que requer diálise ou transplante.
Esta calculadora de risco reflete o risco de curto prazo, pois fornece um risco de progressão de 2 anos e 5 anos para pacientes com DRC nos estágios 3 e 4.
Um estimador de risco vitalício (ajustado para risco competitivo de morte) que usa idade, sexo e eGFR para definir uma idade e sexo específico 10, 20, 30, 40 e risco vitalício para progressão de DRC foi fornecido por um estudo de Turin TC et al ( J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do uso das ferramentas de avaliação de risco de 2 anos, 5 anos e ao longo da vida em uma população de indivíduos com DRC nos estágios 3 e 4.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
623
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambulatório de Nefrologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação pelo menos uma vez por um nefrologista no último ano.
- Os indivíduos devem ter dados laboratoriais pertinentes recentes nos últimos 2 anos.
- 2 valores documentados de creatinina separados por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes falecidos
- TFG estimada < 15ml/min
- Pacientes com Insuficiência Renal Aguda (IRA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença percentual nos níveis de risco ao comparar o risco de curto prazo e o risco vitalício em pacientes com DRC estágio 3.
Prazo: 2 a 5 anos
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2 a 5 anos
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Porcentagem de pacientes com DRC estágio 4 nas categorias de baixo, intermediário e alto risco após avaliação do risco de curto prazo em pacientes com DRC estágio 4.
Prazo: 2 a 5 anos
|
2 a 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos resultados ESRD após a estratificação de risco.
Prazo: 2 a 5 anos
|
2 a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13311
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