- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02654756
Risico op progressie van chronische nierziekte
17 februari 2023 bijgewerkt door: Winthrop University Hospital
Hoewel er bewezen therapieën zijn die de progressie van CKD vertragen, kunnen deze therapieën soms schadelijk en kostbaar zijn.
Het vermogen om het risico van CKD-progressie naar ESRD nauwkeurig te voorspellen, zou buitengewoon waardevol zijn.
Bij het nemen van op risico gebaseerde klinische beslissingen moet rekening worden gehouden met het kortetermijnrisico versus het levenslange risico op CKD-progressie.
In een representatieve CKD-praktijk vergeleken de onderzoekers de kortetermijn- en levenslange risicobeoordeling bij onze stadium 3 CKD-patiënten om te bepalen of beslissingen op basis van een kortetermijnrisicobeoordeling het levenslange risico op CKD-progressie zouden onderschatten.
De onderzoekers pasten de risicobeoordeling op korte termijn ook toe op onze CKD-patiënten in stadium 4 om te bepalen hoe vaak ESRD-risico kan worden overschat in CKD-stadium 4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In de VS hebben meer dan 20 miljoen volwassenen chronische nierziekte (CKD) en lopen daarom een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (CVD) en progressie naar eindstadium nierziekte (ESRD) in vergelijking met degenen zonder CKD.
Hoewel er veel onderbouwde therapieën zijn die de progressie van CKD vertragen en de algehele resultaten verbeteren, is klinische besluitvorming moeilijk vanwege de variabiliteit van de progressie van CKD en het verhoogde risico op cardiovasculaire mortaliteit.
Aangezien deze therapieën soms schadelijk en kostbaar kunnen zijn, zou het zeer waardevol zijn om het risico op CKD-progressie nauwkeurig te kunnen voorspellen.
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) heeft onlangs een risicoschaal opgenomen die een weerspiegeling was van een samenstelling van 5 CKD-uitkomsten: sterfte door alle oorzaken, sterfte aan HVZ, ESRD, acuut nierletsel (AKI) en progressie van CKD.
Het staat nog in de kinderschoenen en richtlijnen die deze risicostratificatie weerspiegelen, moeten nog worden vastgesteld.
Verschillende hulpmiddelen voor risicovoorspelling die zijn gevalideerd in specifieke CKD-populaties, maar geen enkele is algemeen aanvaard en geïmplementeerd in de klinische setting.
Deze tools omvatten meerdere risicofactoren in vergelijking met de KDIGO-risicocategorieën die eGFR en urine albumine tot creatinine-ratio (ACR) gebruiken om het risico van de bovengenoemde composiet te bepalen.
De KDIGO-schaal houdt geen rekening met leeftijd en dit kan een groot effect hebben op de risicostratificatie.
Een instrument voor risicobeoordeling dat wel rekening houdt met de leeftijd van de patiënt, is de risicovergelijking die is ontwikkeld op basis van het artikel van Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
Deze vergelijking maakt gebruik van leeftijd, geslacht, serumcalciumspiegels, serumfosfaatspiegels, serumalbuminespiegels en serumbicarbonaatspiegels naast GFR en UCR om het risico te berekenen van progressie naar ESRD waarvoor dialyse of transplantatie nodig is.
Deze risicocalculator geeft het risico op korte termijn weer, aangezien het een 2-jaars en 5-jaars progressierisico geeft voor CKD stadium 3 en 4 patiënten.
Een levenslange risicoschatter (gecorrigeerd voor een concurrerend risico op overlijden) die leeftijd, geslacht en eGFR gebruikt om een leeftijds- en geslachtsspecifiek 10, 20, 30, 40 en levenslang risico voor CKD-progressie te definiëren, werd geleverd door een studie door Turin TC et al ( J Am Soc Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van de 2-jarige, 5-jarige en levenslange risicobeoordelingstools op een populatie van individuen met stadium 3 en 4 CKD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
623
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Polikliniek Nefrologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één keer beoordeeld door een nefroloog in het afgelopen jaar.
- Proefpersonen moeten beschikken over recente relevante laboratoriumgegevens van de afgelopen 2 jaar.
- 2 gedocumenteerde creatininewaarden met een tussenpoos van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Overleden patiënten
- geschatte GFR < 15ml/min
- Patiënten met acuut nierfalen (ARF)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentueel verschil in risiconiveaus bij het vergelijken van risico's op korte termijn en risico's tijdens het leven bij patiënten met CKD stadium 3.
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar
|
2 tot 5 jaar
|
|
Percentage patiënten met chronische nierziekte stadium 4 in de categorieën laag, gemiddeld en hoog risico na beoordeling van het kortetermijnrisico bij patiënten met chronische nierziekte stadium 4.
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar
|
2 tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling ESRD-uitkomsten na risicostratificatie.
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar
|
2 tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13311
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .