- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02654756
Risiko des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung
17. Februar 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital
Es gibt zwar bewährte Therapien, die das Fortschreiten einer CKD verlangsamen, diese Therapien können jedoch manchmal schädlich und kostspielig sein.
Die Fähigkeit, das Risiko einer CKD-Progression zu ESRD genau vorherzusagen, wäre äußerst wertvoll.
Das kurzfristige versus lebenslange Risiko einer CKD-Progression sollte berücksichtigt werden, wenn risikobasierte klinische Entscheidungen getroffen werden.
In einer repräsentativen CNE-Praxis verglichen die Prüfärzte die kurzfristige und lebenslange Risikobewertung bei unseren CNE-Patienten im Stadium 3, um festzustellen, ob Entscheidungen auf der Grundlage einer kurzfristigen Risikobewertung das lebenslange Risiko einer CNI-Progression unterschätzen würden.
Die Prüfärzte wendeten die kurzfristige Risikobewertung auch auf unsere CNE-Patienten im Stadium 4 an, um die Häufigkeit zu bestimmen, mit der das ESRD-Risiko im CNE-Stadium 4 möglicherweise überschätzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In den USA leiden mehr als 20 Millionen Erwachsene an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und haben daher im Vergleich zu Personen ohne CKD ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
Obwohl es viele fundierte Therapien gibt, die das Fortschreiten der CKD verlangsamen und die Gesamtergebnisse verbessern, ist die klinische Entscheidungsfindung aufgrund der Variabilität des Fortschreitens der CKD und des erhöhten kardiovaskulären Mortalitätsrisikos schwierig.
Da diese Therapien manchmal schädlich und kostspielig sein können, wäre die Möglichkeit, das Risiko einer CKD-Progression genau vorherzusagen, äußerst wertvoll.
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) hat kürzlich eine Risikoskala aufgenommen, die eine Kombination aus 5 CNE-Ergebnissen widerspiegelt: Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, ESRD, akute Nierenschädigung (AKI) und Progression von CNI.
Sie steckt noch in den Kinderschuhen, und Leitlinien, die diese Risikostratifizierung widerspiegeln, müssen noch festgelegt werden.
Mehrere Instrumente zur Risikovorhersage wurden in bestimmten CKD-Populationen validiert, aber keines wurde allgemein akzeptiert und im klinischen Umfeld implementiert.
Diese Tools beinhalten mehrere Risikofaktoren im Vergleich zu den KDIGO-Risikokategorien, die eGFR und das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (ACR) verwenden, um das Risiko der oben genannten Kombination zu bestimmen.
Die KDIGO-Skala berücksichtigt das Alter nicht, was einen großen Einfluss auf die Risikostratifizierung haben kann.
Ein Instrument zur Risikobewertung, das das Alter der Patienten berücksichtigt, ist die Risikogleichung, die aus der Arbeit von Tangri N et al. (JAMA 2011;305(15):1553-1559).
Diese Gleichung verwendet Alter, Geschlecht, Serumkalziumspiegel, Serumphosphatspiegel, Serumalbuminspiegel und Serumbikarbonatspiegel zusätzlich zu GFR und UCR, um das Risiko einer Progression zu ESRD zu berechnen, die eine Dialyse oder Transplantation erfordert.
Dieser Risikorechner spiegelt das kurzfristige Risiko wider, da er ein 2-Jahres- und 5-Jahres-Progressionsrisiko für CNE-Patienten im Stadium 3 und 4 liefert.
Eine Studie von Turin TC et al ( J. Am. Soc. Nephrol 2012;23(9):1569-1578).
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung der 2-Jahres-, 5-Jahres- und lebenslangen Risikobewertungsinstrumente auf eine Population von Personen mit CKD im Stadium 3 und 4 zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
623
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nephrologische Ambulanz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beurteilung mindestens einmal durch einen Nephrologen im vergangenen Jahr.
- Die Probanden müssen innerhalb der letzten 2 Jahre über aktuelle relevante Labordaten verfügen.
- 2 dokumentierte Kreatininwerte, die mindestens 3 Monate auseinanderliegen
Ausschlusskriterien:
- Verstorbene Patienten
- geschätzte GFR < 15 ml/min
- Patienten mit akutem Nierenversagen (ARF)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Differenz der Risikoniveaus beim Vergleich des Kurzzeitrisikos und des Lebenszeitrisikos bei Patienten mit CNE-Stadium 3.
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
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2 bis 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit CNE-Stadium 4 in den Kategorien mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko nach Bewertung des kurzfristigen Risikos bei Patienten mit CNE-Stadium 4.
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
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2 bis 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der ESRD-Ergebnisse nach Risikostratifizierung.
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre
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2 bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13311
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